Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a docetaxel v léčbě pacientů s inoperabilním stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

23. července 2008 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie fáze II gemcitabinu a docetaxelu u pacientů s inoperabilním stadiem IIIB nebo IIIB nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a docetaxel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s docetaxelem při léčbě pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV léčených gemcitabinem a docetaxelem.

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete profil tolerance tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 15 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 6. a 12. cyklu a poté každé 3 měsíce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Meaux, Francie, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francie, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Dizier, Francie, 52100
        • Clinique Francois
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic 1 z následujících histologických podtypů:

    • Epidermoidní karcinom
    • Velkobuněčný karcinom
    • Adenokarcinom
  • Stádium IIIB (T4, jakékoli N, M0 NEBO jakékoli T, N3, M0) NEBO stadium IV onemocnění
  • Neoperovatelná nemoc

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 75

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než normální
  • Transaminázy nejsou vyšší než 1,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2,5krát normální

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,3 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná srdeční nedostatečnost

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě kuratívne léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná porucha mozku 3. nebo 4. stupně
  • Žádná intolerance na polysorbát 80 nebo kortizony

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie, včetně taxanů nebo gemcitabinu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie na více než 20 % kostní dřeně
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny plic
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu plic

jiný

  • Více než 30 dní od předchozí účasti v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Kvalita života
Snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000346806
  • FRE-GERCOR-DOCEGEM-B00-2
  • EU-20331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit