Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en docetaxel bij de behandeling van patiënten met inoperabel stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-studie van gemcitabine en docetaxel bij patiënten met inoperabel stadium IIIB of IIIB of IV niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals gemcitabine en docetaxel, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met docetaxel werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met inoperabele stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker behandeld met gemcitabine en docetaxel.

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal het tolerantieprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 docetaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 2 uur. De behandeling wordt elke 15 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na kuren 6 en 12, en daarna elke 3 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 42 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Frankrijk, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Dizier, Frankrijk, 52100
        • Clinique Francois
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker van 1 van de volgende histologische subtypes:

    • Epidermoïde carcinoom
    • Grootcellig carcinoom
    • Adenocarcinoom
  • Stadium IIIB (T4, elke N, M0 OF elke T, N3, M0) OF ziekte in stadium IV
  • Inoperabele ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie van minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine niet hoger dan normaal
  • Transaminasen niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,3 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hartinsufficiëntie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studietherapie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen graad 3 of 4 hersenaandoening
  • Geen intolerantie voor polysorbaat 80 of cortisonen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie, inclusief taxanen of gemcitabine
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 20% van het beenmerg
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor longkanker
  • Minstens 4 weken geleden sinds andere eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Geen voorafgaande operatie voor longkanker

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000346806
  • FRE-GERCOR-DOCEGEM-B00-2
  • EU-20331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren