Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin a trombolýza Reperfuze pro léčbu akutního infarktu myokardu Trombolýza u infarktu myokardu – studie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, nadnárodní, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu versus nefrakcionovaného heparinu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří dostávají fibrinolytickou terapii

Primárním cílem studie je určit, zda enoxaparin ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem sníží složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin a nefatálního opakovaného infarktu myokardu do 30 dnů po randomizaci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří jsou způsobilé k fibrinolytické léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Čína
      • Shangaï, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu splňující všechna následující kritéria:

  • Muž nebo netěhotná žena starší nebo rovnající se 18 letům (v závislosti na místních předpisech se minimální věk může pohybovat mezi 18 a 21 lety)
  • Nástup prodloužených (větší než nebo rovný 20 minutám) ischemických příznaků v klidu méně než nebo rovný 6 hodinám před randomizací
  • Elevace ST segmentu o 0,1 mV ve 2 nebo více končetinových svodech nebo 0,2 mV ve dvou (2) nebo více sousedících prekordiálních svodech nebo blok levého raménka
  • Plánovaná reperfuzní terapie streptokinázou, tenekteplázou, alteplázou nebo reteplázou
  • Bude získán písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kardiovaskulární

  • Důkaz kardiogenního šoku při randomizaci
  • Akutní perikarditida
  • Anamnéza nebo příznaky naznačující disekci aorty
  • IM vyvolaný zjevnými provokujícími faktory, jako je arytmie, infekce, těžká anémie, hypertyreóza, kokain nebo amfetamin

Hemoragické riziko

  • Jakékoli drobné poranění hlavy nebo jakékoli jiné trauma, které se vyskytlo po indexovém akutním infarktu myokardu
  • Aktivní nebo nedávné (< 3 měsíce) krvácení včetně gastrointestinálního krvácení, známá přítomnost okultní krve ve stolici nebo velká hematurie.
  • Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, poruchy krevních destiček nebo trombocytopenie
  • Jakýkoli jediný spolehlivý záznam systolického krevního tlaku > 180 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku > 110 mm Hg před randomizací
  • Jakákoli mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze; jakákoliv anamnéza hemoragického cerebrovaskulárního onemocnění
  • Jakékoli známé strukturální poškození nebo jiný patologický proces zahrnující centrální nervový systém
  • Jakékoli poranění hlavy během 6 měsíců před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok (včetně CABG), jakýkoli oftalmologický chirurgický zákrok nebo nekutánní biopsie nebo závažné trauma během 3 měsíců před randomizací
  • Traumatická nebo prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty) během 2 týdnů před randomizací
  • Punkce nestlačitelné cévy (tepny nebo žíly) během 24 hodin před randomizací
  • Akutní peptický vřed během 3 měsíců před randomizací

Předcházející nebo souběžná farmakologická léčba

  • Podávání abciximabu (ReoPro) během předchozích 7 dnů nebo eptifibatidu (Integrilin) ​​nebo tirofibanu (Aggrastat) během předchozích 24 hodin před randomizací
  • Současná léčba perorálními antikoagulancii nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5
  • Podávání nízkomolekulárního heparinu do 8 hodin před randomizací.
  • Známá přecitlivělost na nízkomolekulární hepariny, nefrakcionovaný heparin nebo produkty podobné heparinu; alergie na vepřové maso nebo výrobky z něj
  • Známá přecitlivělost a/nebo kontraindikace na fibrinolytika (streptokináza, tenektepláza, altepláza a retepláza)

Všeobecné

  • Známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mikroL nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Známá klinicky významná anémie (hemoglobin <10 g/dl, což je < 6,2 mmol/l)
  • Známá renální insuficience se sérovým kreatininem > 220 mmol/l (2,5 mg/dl) u mužů a > 175 mmol/l (2,0 mg/dl) u žen při hodnocení před základním vyšetřením.
  • Pokročilé neoplastické nebo jiné život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života <12 měsíců
  • Těhotenství nebo porod během posledních 90 dnů nebo současné kojení
  • Ženy ve fertilním věku s výjimkou těch, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo používají uznávanou metodu(y) antikoncepce nebo mají negativní těhotenský test.
  • Léčba jinými zkoumanými látkami v posledních 30 dnech před vstupem do studie nebo předchozím zařazením do ExTRACT-TIMI 25
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Jakýkoli pacient, u kterého není pravděpodobné, že by dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a u kterého je nepravděpodobné, že by studii dokončil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompozit ze všech příčin mortality a nefatálního re-infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kombinace mortality ze všech příčin, nefatálního opakovaného infarktu myokardu a ischemie myokardu vedoucí k urgentní revaskularizaci a nefatální invalidizující mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoxaparin sodný (XRP4563)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit