Enoksapariini ja trombolyysireperfuusio akuutin sydäninfarktin hoitoon. Trombolyysi sydäninfarktissa - tutkimus 25 (ExTRACT-TIMI25)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

• Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias (paikallisista säännöksistä riippuen vähimmäisikä voi vaihdella 18-21 vuoden välillä)
• Pitkittyneiden (suurempi tai yhtä suuri kuin 20 minuuttia) iskeemisten oireiden ilmaantuminen levossa enintään 6 tuntia ennen satunnaistamista
• ST-segmentin nousu 0,1 mV kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai 0,2 mV kahdessa (2) tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa tai vasemman nipun haarakatkos
• Suunniteltu reperfuusiohoito streptokinaasilla, tenekteplaasilla, alteplaasilla tai reteplaasilla
• Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan

POISTAMISKRITEERIT:

Kardiovaskulaarinen

• Todisteet kardiogeenisestä sokista satunnaistuksen yhteydessä
• Akuutti perikardiitti
• Historia tai oireet, jotka viittaavat aortan dissektioon
• Selkeät provosoivat tekijät, kuten rytmihäiriö, infektio, vaikea anemia, kilpirauhasen liikatoiminta, kokaiini tai amfetamiini, aiheuttavat sydäninfarktin

Hemorraginen riski

• Mikä tahansa pieni päävamma tai mikä tahansa muu trauma, joka tapahtuu indeksiakuutin sydäninfarktin jälkeen
• Aktiivinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) verenvuoto, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, tunnettu piilevän veren esiintyminen ulosteessa tai voimakas hematuria.
• Mikä tahansa historian verenvuotodiateesi, koagulopatia, verihiutaleiden häiriö tai trombosytopenia
• Mikä tahansa luotettava systolisen verenpaineen > 180 mm Hg ja/tai diastolisen verenpaineen > 110 mm Hg mittaus ennen satunnaistamista
• Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; mikä tahansa aiempi hemorraginen aivoverisuonisairaus
• Mikä tahansa tunnettu rakenteellinen vaurio tai muu patologinen prosessi, johon liittyy keskushermosto
• Mikä tahansa pään trauma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Suuri leikkaus (mukaan lukien CABG), mikä tahansa oftalmologinen leikkaus tai ei-kutaaninen biopsia tai merkittävä trauma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Traumaattinen tai pitkittynyt kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Kokoonpuristumattoman suonen (valtimo tai laskimo) puhkaisu 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
• Akuutti peptinen haavatauti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Aikaisempi tai samanaikainen farmakologinen hoito

• Absiksimabin (ReoPro) anto edellisten 7 päivän aikana tai eptifibatidin (Integrilin) ​​tai tirofibaanin (Aggrastat) anto edellisten 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
• Nykyinen hoito oraalisilla antikoagulanteilla tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5
• Pienen molekyylipainon hepariinin antaminen 8 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
• Tunnettu yliherkkyys pienimolekyylisille hepariineille, fraktioimattomalle hepariinille tai hepariinin kaltaisille tuotteille; allergia sianlihalle tai sianlihatuotteille
• Tunnettu yliherkkyys ja/tai vasta-aihe(t) fibrinolyyttisille lääkkeille (streptokinaasi, tenekteplaasi, alteplaasi ja reteplaasi)

Kenraali

• Tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mikrol tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
• Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini < 10 g/dl, joka on < 6,2 mmol/l)
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on >220 mmol/L (2,5 mg/dl) miehillä ja >175 mmol/L (2,0 mg/dl) naisilla, kun se arvioitiin ennen lähtötilannetutkimusta.
• Pitkälle edennyt neoplastinen tai muu henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
• Raskaus tai synnytys viimeisten 90 päivän aikana tai tällä hetkellä imetys
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, paitsi jos ne ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai jotka käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai joiden raskaustesti on negatiivinen.
• Hoito muilla tutkimusaineilla viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aiempaa ilmoittautumista ExTRACT-TIMIin 25
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
• Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja jotka eivät todennäköisesti saa tutkimusta loppuun