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依诺肝素和溶栓再灌注治疗急性心肌梗死溶栓治疗心肌梗死 - 研究 25 (ExTRACT-TIMI25)

2009年4月17日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、双模拟、平行组、多国临床研究，以评估依诺肝素与普通肝素在接受纤溶治疗的急性 ST 段抬高心肌梗死患者中的疗效和安全性

该研究的主要目的是确定与普通肝素相比，依诺肝素是否会在随机分组后 30 天内降低急性 ST 段抬高型心肌梗死患者的全因死亡率和非致死性心肌梗死的复合终点有资格接受纤溶治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20506

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shangaï、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 丹麦
      • Horsholm、丹麦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 乌拉圭
      • Montevideo、乌拉圭
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 以色列
      • Natanya、以色列
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 加拿大
      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南非
      • Midrand、南非
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 印度
      • Mumbai、印度
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 挪威
      • Lysaker、挪威
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 比利时
      • Diegem、比利时
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 法国
      • Paris、法国
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 澳大利亚
      • Macquarie Park、澳大利亚
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞典
      • Bromma、瑞典
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 约旦
      • Amman、约旦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 英国
      • Guildford Surrey、英国
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • 荷兰
      • Gouda、荷兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 葡萄牙
      • Porto Salvo、葡萄牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的ST段抬高型急性心肌梗死患者：

  • 年满 18 岁的男性或未怀孕女性（根据当地法规，最低年龄可能在 18 至 21 岁之间）
  • 在随机分组前小于或等于 6 小时的静息时出现长时间（大于或等于 20 分钟）缺血症状
  • 2 条或更多肢体导联 ST 段抬高 0.1 mV，或两 (2) 条或更多相邻心前区导联 0.2 mV，或左束支传导阻滞
  • 链激酶、替奈普酶、阿替普酶或瑞替普酶的计划再灌注治疗
  • 将获得书面知情同意书

排除标准：

心血管

  • 随机分组时心源性休克的证据
  • 急性心包炎
  • 提示主动脉夹层的病史或症状
  • 心律失常、感染、严重贫血、甲状腺功能亢进、可卡因或苯丙胺等明显诱发因素诱发的心梗

出血风险

  • 在指数急性心肌梗塞后发生的任何轻微头部外伤或任何其他外伤
  • 活动性或近期（< 3 个月）出血，包括胃肠道出血、已知大便潜血或肉眼血尿。
  • 任何出血素质、凝血障碍、血小板紊乱或血小板减少症的病史
  • 随机分组前收缩压 >180 mm Hg 和/或舒张压 >110 mm Hg 的任何单一可靠记录
  • 任何中风或短暂性脑缺血发作史；任何出血性脑血管病史
  • 涉及中枢神经系统的任​​何已知结构损伤或其他病理过程
  • 随机分组前 6 个月内的任何头部外伤
  • 随机分组前 3 个月内进行过大手术（包括 CABG）、任何眼科手术或非皮肤活检或重大外伤
  • 随机分组前 2 周内的创伤性或长时间心肺复苏（> 2 分钟）
  • 随机分组前 24 小时内不可压缩血管（动脉或静脉）的穿刺
  • 随机分组前 3 个月内患有急性消化性溃疡病

先前或伴随的药物治疗

  • 随机分组前 7 天内服用阿昔单抗 (ReoPro) 或服用依替巴肽 (Integrilin) 或替罗非班 (Aggrastat)
  • 目前正在接受口服抗凝剂治疗，或国际标准化比值 >1.5
  • 随机分组前 8 小时内服用低分子量肝素。
  • 已知对低分子量肝素、普通肝素或肝素样产品过敏；对猪肉或猪肉制品过敏
  • 已知对纤溶药物（链激酶、替奈普酶、阿替普酶和瑞替普酶）过敏和/或禁忌症

一般的

  • 已知血小板计数 <100,000 个细胞/微升或有肝素诱导的血小板减少症病史
  • 已知有临床意义的贫血（血红蛋白 <10 g/dL 即 < 6.2 mmol/L）
  • 在基线检查前进行评估时，已知肾功能不全且男性血清肌酐 >220 mmol/L (2.5 mg/dL)，女性 >175 mmol/L (2.0 mg/dL)。
  • 预期寿命小于 12 个月的晚期肿瘤或其他危及生命的疾病
  • 最近 90 天内怀孕或分娩或目前正在母乳喂养
  • 有生育能力的妇女，除非绝经后、手术绝育或使用公认的节育方法或妊娠试验阴性。
  • 在进入研究或之前参加 ExTRACT-TIMI 25 之前的最后 30 天内使用其他研究药物进行治疗
  • 吸毒或酗酒史
  • 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  • 任何不太可能遵守协议的患者，例如，不合作的态度，无法返回进行随访，以及不太可能完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
全因死亡率和非致死性心肌再梗死的复合

次要结果测量

结果测量
全因死亡率、非致死性心肌再梗死和心肌缺血导致紧急血运重建和非致死性致残性卒中的综合

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月13日

首次发布 (估计)

2004年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月17日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

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