Enoxaparina e riperfusione trombolitica per il trattamento dell'infarto miocardico acuto Trombolisi nell'infarto miocardico - Studio 25 (ExTRACT-TIMI25)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Maschio o femmina non gravida maggiore o uguale a 18 anni (a seconda delle normative locali, l'età minima può variare tra 18 e 21 anni)
• Insorgenza di sintomi ischemici prolungati (maggiori o uguali a 20 min) a riposo inferiori o uguali a 6 ore prima della randomizzazione
• Sopraslivellamento del tratto ST di 0,1 mV in 2 o più derivazioni degli arti, o 0,2 mV in due (2) o più derivazioni precordiali contigue, o blocco di branca sinistra
• Terapia di riperfusione programmata con streptochinasi, tenecteplase, alteplase o reteplase
• Sarà ottenuto il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Cardiovascolare

• Evidenza di shock cardiogeno alla randomizzazione
• Pericardite acuta
• Anamnesi o sintomi suggestivi di dissezione aortica
• IM precipitato da ovvi fattori provocatori come aritmia, infezione, grave anemia, ipertiroidismo, cocaina o anfetamine

Rischio emorragico

• Qualsiasi trauma cranico minore o qualsiasi altro trauma che si verifica dopo l'indice di infarto miocardico acuto
• Sanguinamento attivo o recente (<3 mesi) incluso sanguinamento gastrointestinale, presenza nota di sangue occulto nelle feci o ematuria macroscopica.
• Qualsiasi storia di diatesi emorragica, coagulopatia, disturbo piastrinico o trombocitopenia
• Qualsiasi singola registrazione affidabile della pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o della pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg prima della randomizzazione
• Qualsiasi storia di ictus o attacco ischemico transitorio; qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare emorragica
• Qualsiasi danno strutturale noto o altro processo patologico che coinvolga il sistema nervoso centrale
• Qualsiasi trauma cranico entro 6 mesi prima della randomizzazione
• Chirurgia maggiore (incluso CABG), qualsiasi intervento oftalmologico o biopsia non cutanea o trauma sostanziale entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Rianimazione cardiopolmonare traumatica o prolungata (> 2 minuti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Puntura di un vaso non comprimibile (arteria o vena) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
• - Ulcera peptica acuta nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Terapia farmacologica precedente o concomitante

• Somministrazione di abciximab (ReoPro) nei 7 giorni precedenti o eptifibatide (Integrilin) ​​o tirofiban (Aggrastat) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
• Terapia in corso con anticoagulanti orali o un rapporto internazionale normalizzato >1,5
• Somministrazione di un'eparina a basso peso molecolare entro 8 ore prima della randomizzazione.
• Ipersensibilità nota alle eparine a basso peso molecolare, all'eparina non frazionata o ai prodotti simili all'eparina; allergia alla carne di maiale o ai prodotti a base di carne di maiale
• Ipersensibilità nota e/o controindicazione(i) ai farmaci fibrinolitici (streptochinasi, tenecteplase, alteplase e reteplase)

Generale

• Conta piastrinica nota <100.000 cellule/microL o storia di trombocitopenia indotta da eparina
• Anemia clinicamente significativa nota (emoglobina <10 g/dL che è < 6,2 mmol/L)
• Insufficienza renale nota con creatinina sierica >220 mmol/L (2,5 mg/dL) per gli uomini e >175 mmol/L (2,0 mg/dL) per le donne, se valutata prima dell'esame basale.
• Malattia neoplastica avanzata o altra malattia potenzialmente letale con un'aspettativa di vita <12 mesi
• Gravidanza o parto negli ultimi 90 giorni o allattamento al seno
• Donne in età fertile, tranne se in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano uno o più metodi accettati di controllo delle nascite o che hanno un test di gravidanza negativo.
• Trattamento con altri agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente arruolamento in ExTRACT-TIMI 25
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Qualsiasi paziente che difficilmente si atterrà al protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e che è improbabile che completi lo studio