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Enoxaparina e Reperfusão de Trombólise para Tratamento de Infarto Agudo do Miocárdio Trombólise no Infarto do Miocárdio - Estudo 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, multinacional para avaliar a eficácia e segurança da enoxaparina versus heparina não fracionada em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST recebendo terapia fibrinolítica

O objetivo principal do estudo é determinar se a enoxaparina em comparação com a heparina não fracionada reduzirá o desfecho composto de mortalidade por todas as causas e reinfarto do miocárdio não fatal dentro de 30 dias após a randomização em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST que são elegíveis para receber terapia fibrinolítica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Enoxaparina sódica (XRP4563)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20506

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Austrália
- - Macquarie Park, Austrália
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
Bielorrússia
- - Minsk, Bielorrússia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasil
- - Sao Paulo, Brasil
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Bulgária
- - Sofia, Bulgária
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Bélgica
- - Diegem, Bélgica
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canadá
- - Laval, Canadá
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
China
- - Shangaï, China
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Croácia
- - Zagreb, Croácia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dinamarca
- - Horsholm, Dinamarca
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807-0890
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Estônia
- - Tallinn, Estônia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
França
- - Paris, França
    - Sanofi- Aventis Administrative Office
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holanda
- - Gouda, Holanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itália
- - Milano, Itália
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Jordânia
- - Amman, Jordânia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Letônia
- - Riga, Letônia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Líbano
- - Beirut, Líbano
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
México
- - Mexico, México
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Noruega
- - Lysaker, Noruega
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Peru
- - Istanbul, Peru
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polônia
- - Warszawa, Polônia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugal
- - Porto Salvo, Portugal
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Reino Unido
- - Guildford Surrey, Reino Unido
    - Sanofi-aventis adminsitrative office
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Romênia
- - Bucuresti, Romênia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suécia
- - Bromma, Suécia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suíça
- - Geneva, Suíça
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ucrânia
- - Kiev, Ucrânia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Uruguai
- - Montevideo, Uruguai
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
África do Sul
- - Midrand, África do Sul
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Áustria
- - Vienna, Áustria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Índia
- - Mumbai, Índia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST preenchendo todos os seguintes critérios:

Homem ou mulher não grávida maior ou igual a 18 anos (dependendo dos regulamentos locais, a idade mínima pode variar entre 18 e 21 anos)
Início de sintomas isquêmicos prolongados (maiores ou iguais a 20 min) em repouso menor ou igual a 6 horas antes da randomização
Elevação do segmento ST de 0,1 mV em 2 ou mais derivações de membros, ou 0,2 mV em duas (2) ou mais derivações precordiais contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo
Terapia de reperfusão planejada com estreptoquinase, tenecteplase, alteplase ou reteplase
O consentimento informado por escrito será obtido

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Cardiovascular

Evidência de choque cardiogênico na randomização
pericardite aguda
História ou sintomas sugestivos de dissecção aórtica
IM precipitado por fatores desencadeantes óbvios, como arritmia, infecção, anemia grave, hipertireoidismo, cocaína ou anfetamina

Risco hemorrágico

Qualquer traumatismo craniano menor ou qualquer outro trauma ocorrido após o índice de infarto agudo do miocárdio
Sangramento ativo ou recente (< 3 meses), incluindo sangramento gastrointestinal, presença conhecida de sangue oculto nas fezes ou hematúria macroscópica.
Qualquer história de diátese hemorrágica, coagulopatia, distúrbio plaquetário ou trombocitopenia
Qualquer registro único e confiável de pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg antes da randomização
Qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório; qualquer história de doença cerebrovascular hemorrágica
Qualquer dano estrutural conhecido ou outro processo patológico envolvendo o sistema nervoso central
Qualquer traumatismo craniano nos 6 meses anteriores à randomização
Cirurgia de grande porte (incluindo CABG), qualquer cirurgia oftalmológica ou biópsia não cutânea ou trauma substancial dentro de 3 meses antes da randomização
Ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada (> 2 minutos) dentro de 2 semanas antes da randomização
Punção de um vaso não compressível (artéria ou veia) nas 24 horas anteriores à randomização
Doença ulcerosa péptica aguda dentro de 3 meses antes da randomização

Terapia Farmacológica Prévia ou Concomitante

Administração de abciximab (ReoPro), nos 7 dias anteriores ou eptifibatide (Integrilin) ou tirofiban (Aggrastat) nas 24 horas anteriores à randomização
Terapia atual com anticoagulantes orais ou uma Razão Normalizada Internacional >1,5
Administração de uma heparina de baixo peso molecular dentro de 8 horas antes da randomização.
Hipersensibilidade conhecida a heparinas de baixo peso molecular, heparina não fracionada ou produtos semelhantes à heparina; alergia a carne de porco ou produtos de carne de porco
Hipersensibilidade conhecida e/ou contra-indicação(ões) a drogas fibrinolíticas (estreptoquinase, tenecteplase, alteplase e reteplase)

Em geral

Contagem de plaquetas conhecida <100.000 células/microL ou história de trombocitopenia induzida por heparina
Anemia clinicamente significativa conhecida (hemoglobina <10 g/dL, que é <6,2 mmol/L)
Insuficiência renal conhecida com creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dL) para homens e >175 mmol/L (2,0 mg/dL) para mulheres quando avaliada antes do exame inicial.
Doença neoplásica avançada ou outra doença com risco de vida com expectativa de vida <12 meses
Gravidez ou parto nos últimos 90 dias ou amamentação atual
Mulheres com potencial para engravidar, exceto se na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais aceitos ou com teste de gravidez negativo.
Tratamento com outros agentes em investigação nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo ou inscrição anterior no ExTRACT-TIMI 25
Histórico de abuso de drogas ou álcool
Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Qualquer paciente que provavelmente não cumprirá o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e que provavelmente não concluirá o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Combinação de mortalidade por todas as causas e reinfarto do miocárdio não fatal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Combinação de mortalidade por todas as causas, reinfarto do miocárdio não fatal e isquemia miocárdica levando a revascularização urgente e acidente vascular cerebral incapacitante não fatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Recebendo terapia fibrinolítica

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EFC6147
XRP4563B/3001

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