Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoksaparin og trombolysereperfusjon for behandling av akutt hjerteinfarkt Trombolyse ved hjerteinfarkt - Studie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17. april 2009 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppe, multinasjonal, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enoksaparin versus ufraksjonert heparin hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt som får fibrinolytisk terapi

Hovedmålet med studien er å finne ut om enoksaparin sammenlignet med ufraksjonert heparin vil redusere det sammensatte endepunktet for dødelighet av alle årsaker og ikke-fatalt hjerteinfarkt innen 30 dager etter randomisering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som er kvalifisert til å motta fibrinolytisk behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne over eller lik 18 år (avhengig av lokale forskrifter, kan minimumsalderen variere mellom 18 og 21 år)
  • Utbruddet av langvarige (større enn eller lik 20 minutter) iskemiske symptomer i hvile mindre enn eller lik 6 timer før randomisering
  • ST-segmenthøyde på 0,1 mV i 2 eller flere grenledninger, eller 0,2 mV i to (2) eller flere sammenhengende prekordiale ledninger, eller venstre bunt-grenblokk
  • Planlagt reperfusjonsbehandling med streptokinase, tenecteplase, alteplase eller reteplase
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kardiovaskulær

  • Bevis på kardiogent sjokk ved randomisering
  • Akutt perikarditt
  • Anamnese eller symptomer som tyder på aortadisseksjon
  • MI utfelt av åpenbare provoserende faktorer som arytmi, infeksjon, alvorlig anemi, hypertyreose, kokain eller amfetamin

Blødningsrisiko

  • Ethvert mindre hodetraume eller andre traumer som oppstår etter indeksen akutt hjerteinfarkt
  • Aktiv eller nylig (< 3 måneder) blødning inkludert gastrointestinal blødning, kjent tilstedeværelse av okkult blod i avføringen eller grov hematuri.
  • Enhver historie med blødende diatese, koagulopati, blodplateforstyrrelse eller trombocytopeni
  • Enhver enkelt pålitelig registrering av systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg før randomisering
  • Enhver historie med slag eller forbigående iskemisk angrep; noen historie med hemorragisk cerebrovaskulær sykdom
  • Enhver kjent strukturell skade eller annen patologisk prosess som involverer sentralnervesystemet
  • Eventuelle hodetraumer innen 6 måneder før randomisering
  • Større kirurgi (inkludert CABG), enhver oftalmologisk kirurgi, eller ikke-kutan biopsi, eller betydelig traume innen 3 måneder før randomisering
  • Traumatisk eller langvarig hjerte-lungeredning (> 2 minutter) innen 2 uker før randomisering
  • Punktering av et ikke-komprimerbart kar (arterie eller vene) innen 24 timer før randomisering
  • Akutt magesår innen 3 måneder før randomisering

Tidligere eller samtidig farmakologisk terapi

  • Administrering av abciximab (ReoPro), innen de siste 7 dagene eller eptifibatid (Integrilin), eller tirofiban (Aggrastat) innen de siste 24 timene før randomisering
  • Gjeldende behandling med orale antikoagulantia, eller et internasjonalt normalisert forhold på >1,5
  • Administrering av et lavmolekylært heparin innen 8 timer før randomisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor lavmolekylære hepariner, ufraksjonert heparin eller heparinlignende produkter; allergi mot svinekjøtt eller svinekjøttprodukter
  • Kjent overfølsomhet og/eller kontraindikasjon(er) for fibrinolytiske legemidler (streptokinase, tenecteplase, alteplase og reteplase)

Generell

  • Kjent blodplatetall <100 000 celler/mikroL eller historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Kjent klinisk signifikant anemi (hemoglobin <10 g/dL som er < 6,2 mmol/L)
  • Kjent nyresvikt med serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dL) for menn og >175 mmol/L (2,0 mg/dL) for kvinner ved vurdering før baselineundersøkelse.
  • Avansert neoplastisk eller annen livstruende sykdom med forventet levealder på <12 måneder
  • Graviditet eller fødsel i løpet av de siste 90 dagene eller for øyeblikket amming
  • Kvinner i fertil alder unntatt dersom de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder eller har en negativ graviditetstest.
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene før studiestart eller tidligere påmelding i ExTRACT-TIMI 25
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Enhver pasient som usannsynlig vil overholde protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, og som neppe vil fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig myokardreinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt og myokardiskemi som fører til akutt revaskularisering og ikke-dødelig invalidiserende hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere