- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00077792
Enoxaparin und Thrombolyse-Reperfusion zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts Thrombolyse bei Myokardinfarkt – Studie 25 (ExTRACT-TIMI25)
17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Parallelgruppen-Klinische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die eine Fibrinolysetherapie erhalten
Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob Enoxaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität und nicht tödlichem Myokardreinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung senkt berechtigt, eine fibrinolytische Therapie zu erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20506
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shangaï, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi- Aventis Administrative Office
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Athens, Griechenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dublin, Irland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Amman, Jordanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Riga, Lettland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Beirut, Libanon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Litauen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Slowakei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bangkok, Thailand
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Montevideo, Uruguay
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807-0890
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-aventis adminsitrative office
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Minsk, Weißrussland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von mindestens 18 Jahren (je nach örtlichen Vorschriften kann das Mindestalter zwischen 18 und 21 Jahren variieren)
- Beginn längerer (größer als oder gleich 20 Minuten) ischämischer Symptome in Ruhe weniger als oder gleich 6 Stunden vor der Randomisierung
- ST-Strecken-Hebung von 0,1 mV in 2 oder mehr Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei (2) oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder Linksschenkelblock
- Geplante Reperfusionstherapie mit Streptokinase, Tenecteplase, Alteplase oder Reteplase
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Herz-Kreislauf
- Nachweis eines kardiogenen Schocks bei Randomisierung
- Akute Perikarditis
- Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine Aortendissektion hindeuten
- MI ausgelöst durch offensichtliche provozierende Faktoren wie Arrhythmie, Infektion, schwere Anämie, Hyperthyreose, Kokain oder Amphetamin
Hämorrhagisches Risiko
- Jedes geringfügige Kopftrauma oder jedes andere Trauma, das nach dem akuten Myokardinfarkt des Index auftritt
- Aktive oder kürzlich aufgetretene (< 3 Monate) Blutungen, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, bekanntes Vorhandensein von okkultem Blut im Stuhl oder schwere Hämaturie.
- Jegliche Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Thrombozytenstörung oder Thrombozytopenie
- Jede einzelne zuverlässige Aufzeichnung des systolischen Blutdrucks > 180 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 110 mm Hg vor der Randomisierung
- Jede Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke; jede Vorgeschichte einer hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankung
- Jeder bekannte strukturelle Schaden oder andere pathologische Prozess, der das Zentralnervensystem betrifft
- Jedes Kopftrauma innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Größere Operation (einschließlich CABG), ophthalmologische Operation oder nicht-kutane Biopsie oder erhebliches Trauma innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Traumatische oder verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 Minuten) innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
- Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes (Arterie oder Vene) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
- Akute Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
Vorherige oder begleitende pharmakologische Therapie
- Verabreichung von Abciximab (ReoPro) innerhalb der letzten 7 Tage oder Eptifibatid (Integrilin) oder Tirofiban (Aggrastat) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
- Aktuelle Therapie mit oralen Antikoagulanzien oder ein international normalisiertes Verhältnis von > 1,5
- Verabreichung eines niedermolekularen Heparins innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen niedermolekulare Heparine, unfraktioniertes Heparin oder heparinähnliche Produkte; Allergie gegen Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukte
- Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation(en) gegenüber Fibrinolytika (Streptokinase, Tenecteplase, Alteplase und Reteplase)
Allgemein
- Bekannte Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/Mikroliter oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Bekannte klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl, das ist < 6,2 mmol/l)
- Bekannte Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 220 mmol/l (2,5 mg/dl) bei Männern und > 175 mmol/l (2,0 mg/dl) bei Frauen bei Beurteilung vor der Ausgangsuntersuchung.
- Fortgeschrittene neoplastische oder andere lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 90 Tage oder derzeitiges Stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung oder haben einen negativen Schwangerschaftstest.
- Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt oder vorheriger Aufnahme in ExTRACT-TIMI 25
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Alle Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und nicht-tödlichem Myokardreinfarkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardreinfarkt und myokardialer Ischämie, die zu dringender Revaskularisierung und nicht tödlichem Schlaganfall führt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antman EM, Morrow DA, McCabe CH, Murphy SA, Ruda M, Sadowski Z, Budaj A, Lopez-Sendon JL, Guneri S, Jiang F, White HD, Fox KA, Braunwald E; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin with fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Apr 6;354(14):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa060898. Epub 2006 Mar 14.
- Morrow DA, Antman EM, Fox KA, White HD, Giugliano R, Murphy SA, McCabe CH, Braunwald E; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. One-year outcomes after a strategy using enoxaparin vs. unfractionated heparin in patients undergoing fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of the ExTRACT-TIMI 25 trial. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2097-102. doi: 10.1093/eurheartj/ehq098. Epub 2010 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC6147
- XRP4563B/3001
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Klinische Studien zur Enoxaparin-Natrium (XRP4563)
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SanofiAbgeschlossen
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Misook L. ChungAbgeschlossen
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAbgeschlossen
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BiocadAbgeschlossenTiefe VenenthromboseRussische Föderation
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Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAbgeschlossenThromboembolische KomplikationenVereinigte Staaten
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
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Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Perkutane KoronarinterventionChina
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The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
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PT Bio FarmaRekrutierung