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Enoxaparin und Thrombolyse-Reperfusion zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts Thrombolyse bei Myokardinfarkt – Studie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Parallelgruppen-Klinische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die eine Fibrinolysetherapie erhalten

Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob Enoxaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität und nicht tödlichem Myokardreinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung senkt berechtigt, eine fibrinolytische Therapie zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangaï, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von mindestens 18 Jahren (je nach örtlichen Vorschriften kann das Mindestalter zwischen 18 und 21 Jahren variieren)
  • Beginn längerer (größer als oder gleich 20 Minuten) ischämischer Symptome in Ruhe weniger als oder gleich 6 Stunden vor der Randomisierung
  • ST-Strecken-Hebung von 0,1 mV in 2 oder mehr Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei (2) oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder Linksschenkelblock
  • Geplante Reperfusionstherapie mit Streptokinase, Tenecteplase, Alteplase oder Reteplase
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Herz-Kreislauf

  • Nachweis eines kardiogenen Schocks bei Randomisierung
  • Akute Perikarditis
  • Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine Aortendissektion hindeuten
  • MI ausgelöst durch offensichtliche provozierende Faktoren wie Arrhythmie, Infektion, schwere Anämie, Hyperthyreose, Kokain oder Amphetamin

Hämorrhagisches Risiko

  • Jedes geringfügige Kopftrauma oder jedes andere Trauma, das nach dem akuten Myokardinfarkt des Index auftritt
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (< 3 Monate) Blutungen, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, bekanntes Vorhandensein von okkultem Blut im Stuhl oder schwere Hämaturie.
  • Jegliche Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Thrombozytenstörung oder Thrombozytopenie
  • Jede einzelne zuverlässige Aufzeichnung des systolischen Blutdrucks > 180 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 110 mm Hg vor der Randomisierung
  • Jede Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke; jede Vorgeschichte einer hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankung
  • Jeder bekannte strukturelle Schaden oder andere pathologische Prozess, der das Zentralnervensystem betrifft
  • Jedes Kopftrauma innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Größere Operation (einschließlich CABG), ophthalmologische Operation oder nicht-kutane Biopsie oder erhebliches Trauma innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Traumatische oder verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 Minuten) innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes (Arterie oder Vene) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Akute Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

Vorherige oder begleitende pharmakologische Therapie

  • Verabreichung von Abciximab (ReoPro) innerhalb der letzten 7 Tage oder Eptifibatid (Integrilin) ​​oder Tirofiban (Aggrastat) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Aktuelle Therapie mit oralen Antikoagulanzien oder ein international normalisiertes Verhältnis von > 1,5
  • Verabreichung eines niedermolekularen Heparins innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen niedermolekulare Heparine, unfraktioniertes Heparin oder heparinähnliche Produkte; Allergie gegen Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukte
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation(en) gegenüber Fibrinolytika (Streptokinase, Tenecteplase, Alteplase und Reteplase)

Allgemein

  • Bekannte Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/Mikroliter oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Bekannte klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl, das ist < 6,2 mmol/l)
  • Bekannte Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 220 mmol/l (2,5 mg/dl) bei Männern und > 175 mmol/l (2,0 mg/dl) bei Frauen bei Beurteilung vor der Ausgangsuntersuchung.
  • Fortgeschrittene neoplastische oder andere lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 90 Tage oder derzeitiges Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung oder haben einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt oder vorheriger Aufnahme in ExTRACT-TIMI 25
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Alle Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und nicht-tödlichem Myokardreinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardreinfarkt und myokardialer Ischämie, die zu dringender Revaskularisierung und nicht tödlichem Schlaganfall führt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin-Natrium (XRP4563)

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