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Reperfusión de enoxaparina y trombolisis para el tratamiento del infarto agudo de miocardio Trombolisis en el infarto de miocardio - Estudio 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, multinacional, para evaluar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina frente a la heparina no fraccionada en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que reciben terapia fibrinolítica

El objetivo principal del estudio es determinar si la enoxaparina en comparación con la heparina no fraccionada reducirá el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y reinfarto de miocardio no fatal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que están elegible para recibir terapia fibrinolítica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porcelana
      • Shangaï, Porcelana
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que cumplan todos los criterios siguientes:

  • Hombre o mujer no embarazada mayor o igual a 18 años (según las regulaciones locales, la edad mínima puede variar entre 18 y 21 años)
  • Inicio de síntomas isquémicos prolongados (mayores o iguales a 20 min) en reposo menores o iguales a 6 horas antes de la aleatorización
  • Elevación del segmento ST de 0,1 mV en 2 o más derivaciones de las extremidades, o 0,2 mV en dos (2) o más derivaciones precordiales contiguas, o bloqueo de rama izquierda
  • Terapia de reperfusión planificada con estreptoquinasa, tenecteplasa, alteplasa o reteplasa
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cardiovascular

  • Evidencia de shock cardiogénico en la aleatorización
  • pericarditis aguda
  • Antecedentes o síntomas sugestivos de disección aórtica
  • IM precipitado por factores desencadenantes evidentes, como arritmia, infección, anemia grave, hipertiroidismo, cocaína o anfetamina

Riesgo hemorrágico

  • Cualquier traumatismo craneoencefálico menor o cualquier otro traumatismo posterior al infarto agudo de miocardio índice
  • Sangrado activo o reciente (< 3 meses), incluido sangrado gastrointestinal, presencia conocida de sangre oculta en las heces o hematuria macroscópica.
  • Cualquier antecedente de diátesis hemorrágica, coagulopatía, trastorno plaquetario o trombocitopenia
  • Cualquier registro confiable único de presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg antes de la aleatorización
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio; cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular hemorrágica
  • Cualquier daño estructural conocido u otro proceso patológico que involucre al sistema nervioso central
  • Cualquier traumatismo craneoencefálico en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Cirugía mayor (incluida la CABG), cualquier cirugía oftalmológica, biopsia no cutánea o trauma sustancial en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Reanimación cardiopulmonar traumática o prolongada (> 2 minutos) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Punción de un vaso no comprimible (arteria o vena) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Enfermedad de úlcera péptica aguda en los 3 meses anteriores a la aleatorización

Terapia farmacológica previa o concomitante

  • Administración de abciximab (ReoPro), dentro de los 7 días previos o eptifibatide (Integrilin), o tirofiban (Aggrastat) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Terapia actual con anticoagulantes orales, o una razón internacional normalizada de >1,5
  • Administración de una heparina de bajo peso molecular dentro de las 8 horas previas a la aleatorización.
  • Hipersensibilidad conocida a las heparinas de bajo peso molecular, heparina no fraccionada o productos similares a la heparina; alergia al cerdo o productos derivados del cerdo
  • Hipersensibilidad conocida y/o contraindicación(es) a fármacos fibrinolíticos (estreptoquinasa, tenecteplasa, alteplasa y reteplasa)

General

  • Recuento conocido de plaquetas <100 000 células/microL o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Anemia clínicamente significativa conocida (hemoglobina <10 g/dL que es <6,2 mmol/L)
  • Insuficiencia renal conocida con creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dL) para hombres y >175 mmol/L (2,0 mg/dL) para mujeres cuando se evaluó antes del examen inicial.
  • Enfermedad neoplásica avanzada u otra enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida <12 meses
  • Embarazo o parto en los últimos 90 días o actualmente amamantando
  • Mujeres en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan métodos anticonceptivos aceptados o tienen una prueba de embarazo negativa.
  • Tratamiento con otros agentes en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio o inscripción previa en ExTRACT-TIMI 25
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Cualquier paciente que probablemente no cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y que probablemente no complete el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Compuesto de mortalidad por todas las causas y reinfarto de miocardio no fatal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Compuesto de mortalidad por todas las causas, reinfarto de miocardio no fatal e isquemia miocárdica que conduce a revascularización urgente y accidente cerebrovascular incapacitante no fatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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