Enoxaparin og trombolysereperfusion til behandling af akut myokardieinfarkt Trombolyse ved myokardieinfarkt - Studie 25 (ExTRACT-TIMI25)

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, der opfylder alle følgende kriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde over eller lig med 18 år (afhængigt af lokale regler kan minimumsalderen variere mellem 18 og 21 år)
• Indtræden af ​​langvarige (større end eller lig med 20 minutter) iskæmiske symptomer i hvile mindre end eller lig med 6 timer før randomisering
• ST-segmentforhøjelse på 0,1 mV i 2 eller flere benafledninger, eller 0,2 mV i to (2) eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller venstre bundtgrenblok
• Planlagt reperfusionsbehandling med streptokinase, tenecteplase, alteplase eller reteplase
• Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kardiovaskulær

• Bevis på kardiogent shock ved randomisering
• Akut perikarditis
• Anamnese eller symptomer, der tyder på aortadissektion
• MI udfældet af åbenlyse provokerende faktorer såsom arytmi, infektion, svær anæmi, hyperthyroidisme, kokain eller amfetamin

Hæmoragisk risiko

• Ethvert mindre hovedtraume eller ethvert andet traume, der opstår efter det indeks akutte myokardieinfarkt
• Aktiv eller nylig (< 3 måneder) blødning inklusive gastrointestinal blødning, kendt tilstedeværelse af okkult blod i afføringen eller kraftig hæmaturi.
• Enhver historie med blødende diatese, koagulopati, blodpladesygdom eller trombocytopeni
• Enhver enkelt pålidelig registrering af systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg før randomisering
• Enhver historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; enhver historie med hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom
• Enhver kendt strukturel skade eller anden patologisk proces, der involverer centralnervesystemet
• Ethvert hovedtraume inden for 6 måneder før randomisering
• Større kirurgi (inklusive CABG), enhver oftalmologisk operation eller ikke-kutan biopsi eller væsentligt traume inden for 3 måneder før randomisering
• Traumatisk eller forlænget hjerte-lunge-redning (> 2 minutter) inden for 2 uger før randomisering
• Punktering af et ikke-komprimerbart kar (arterie eller vene) inden for 24 timer før randomisering
• Akut mavesår sygdom inden for 3 måneder før randomisering

Forudgående eller samtidig farmakologisk terapi

• Administration af abciximab (ReoPro) inden for de foregående 7 dage eller eptifibatid (Integrilin) ​​eller tirofiban (Aggrastat) inden for de foregående 24 timer før randomisering
• Nuværende behandling med orale antikoagulantia eller et internationalt normaliseret forhold på >1,5
• Administration af et lavmolekylært heparin inden for 8 timer før randomisering.
• Kendt overfølsomhed over for lavmolekylære hepariner, ufraktioneret heparin eller heparinlignende produkter; allergi over for svinekød eller svinekødsprodukter
• Kendt overfølsomhed og/eller kontraindikation(er) over for fibrinolytiske lægemidler (streptokinase, tenecteplase, alteplase og reteplase)

Generel

• Kendt blodpladetal <100.000 celler/mikroL eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
• Kendt klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/dL, hvilket er < 6,2 mmol/L)
• Kendt nyreinsufficiens med serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dL) for mænd og >175 mmol/L (2,0 mg/dL) for kvinder, når det vurderes før baselineundersøgelse.
• Avanceret neoplastisk eller anden livstruende sygdom med en forventet levetid på <12 måneder
• Graviditet eller fødsel inden for de sidste 90 dage eller i øjeblikket amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, undtagen hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder eller har en negativ graviditetstest.
• Behandling med andre forsøgsmidler inden for de sidste 30 dage før studiestart eller tidligere tilmelding til ExTRACT-TIMI 25
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Enhver patient, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, og som sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen