Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparin och trombolysreperfusion för behandling av akut hjärtinfarkt Trombolys vid hjärtinfarkt - Studie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 april 2009 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, multinationell, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enoxaparin kontra ofraktionerat heparin hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som får fibrinolytisk terapi

Det primära syftet med studien är att avgöra om enoxaparin jämfört med ofraktionerat heparin kommer att minska den sammansatta endpointen av dödlighet av alla orsaker och icke-fatal hjärtinfarkt inom 30 dagar efter randomisering hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning som är berättigad till fibrinolytisk behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belarus
      • Minsk, Belarus
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning som uppfyller alla följande kriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna äldre än eller lika med 18 år (beroende på lokala bestämmelser kan minimiåldern variera mellan 18 och 21 år)
  • Debut av långvariga (mer än eller lika med 20 min) ischemiska symtom i vila mindre än eller lika med 6 timmar före randomisering
  • ST-segmentförhöjning på 0,1 mV i 2 eller fler benavledningar, eller 0,2 mV i två (2) eller fler sammanhängande prekordiala ledningar, eller vänster grenblock
  • Planerad reperfusionsbehandling med streptokinas, tenecteplase, alteplase eller reteplase
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kardiovaskulär

  • Bevis på kardiogen chock vid randomisering
  • Akut perikardit
  • Anamnes eller symtom som tyder på aortadissektion
  • MI utlöst av uppenbara provocerande faktorer som arytmi, infektion, svår anemi, hypertyreos, kokain eller amfetamin

Risk för hemorragisk

  • Eventuellt mindre huvudtrauma eller något annat trauma som inträffar efter den akuta hjärtinfarkten
  • Aktiv eller nyligen (< 3 månader) blödning inklusive gastrointestinal blödning, känd förekomst av ockult blod i avföringen eller kraftig hematuri.
  • Någon historia av blödningsdiates, koagulopati, blodplättsrubbning eller trombocytopeni
  • Varje enskild tillförlitlig registrering av systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg före randomisering
  • Någon historia av stroke eller övergående ischemisk attack; någon historia av hemorragisk cerebrovaskulär sjukdom
  • Alla kända strukturella skador eller andra patologiska processer som involverar det centrala nervsystemet
  • Eventuellt huvudtrauma inom 6 månader före randomisering
  • Större operationer (inklusive CABG), någon oftalmologisk operation, eller icke-kutan biopsi, eller betydande trauma inom 3 månader före randomisering
  • Traumatisk eller långvarig hjärt-lungräddning (> 2 minuter) inom 2 veckor före randomisering
  • Punktering av ett icke-kompressibelt kärl (artär eller ven) inom 24 timmar före randomisering
  • Akut magsår inom 3 månader före randomisering

Tidigare eller samtidig farmakologisk terapi

  • Administrering av abciximab (ReoPro), inom de senaste 7 dagarna eller eptifibatid (Integrilin), eller tirofiban (Aggrastat) inom de föregående 24 timmarna före randomisering
  • Nuvarande behandling med orala antikoagulantia, eller ett internationellt normaliserat förhållande på >1,5
  • Administrering av ett lågmolekylärt heparin inom 8 timmar före randomisering.
  • Känd överkänslighet mot hepariner med låg molekylvikt, ofraktionerat heparin eller heparinliknande produkter; allergi mot fläsk eller fläskprodukter
  • Känd överkänslighet och/eller kontraindikation(er) mot fibrinolytiska läkemedel (streptokinas, tenecteplase, alteplase och reteplase)

Allmän

  • Känt trombocytantal <100 000 celler/mikroL eller historia av heparininducerad trombocytopeni
  • Känd kliniskt signifikant anemi (Hemoglobin <10 g/dL vilket är < 6,2 mmol/L)
  • Känd njurinsufficiens med serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dL) för män och >175 mmol/L (2,0 mg/dL) för kvinnor vid bedömning före baslinjeundersökning.
  • Avancerad neoplastisk eller annan livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på <12 månader
  • Graviditet eller förlossning under de senaste 90 dagarna eller ammar för närvarande
  • Kvinnor i fertil ålder utom om de är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade metoder för preventivmedel eller har ett negativt graviditetstest.
  • Behandling med andra prövningsmedel under de senaste 30 dagarna före studiestart eller tidigare registrering i ExTRACT-TIMI 25
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Alla patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och som sannolikt inte kommer att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker och icke-fatal hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt och myokardischemi som leder till akut revaskularisering och icke-fatal invalidiserande stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera