Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эноксапарин и реперфузия тромболизиса для лечения острого инфаркта миокарда Тромболизис при инфаркте миокарда — исследование 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое многонациональное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности эноксапарина по сравнению с нефракционированным гепарином у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получающих фибринолитическую терапию

Основная цель исследования — определить, будет ли эноксапарин по сравнению с нефракционированным гепарином снижать комбинированную конечную точку смертности от всех причин и нефатального повторного инфаркта миокарда в течение 30 дней после рандомизации у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым право на получение фибринолитической терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Macquarie Park, Австралия
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бельгия
      • Diegem, Бельгия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Гонконг
      • Causeway Bay, Гонконг
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Дания
      • Horsholm, Дания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Израиль
      • Natanya, Израиль
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Канада
      • Laval, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Китай
      • Shangaï, Китай
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Нидерланды
      • Gouda, Нидерланды
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Норвегия
      • Lysaker, Норвегия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Португалия
      • Porto Salvo, Португалия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенное Королевство
      • Guildford Surrey, Соединенное Королевство
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швеция
      • Bromma, Швеция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Южная Африка
      • Midrand, Южная Африка
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, отвечающие всем следующим критериям:

  • Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет (в зависимости от местного законодательства минимальный возраст может варьироваться от 18 до 21 года)
  • Появление длительных (больше или равно 20 минут) ишемических симптомов в состоянии покоя менее или равно 6 часам до рандомизации
  • Элевация сегмента ST на 0,1 мВ в 2 или более отведениях от конечностей, или 0,2 мВ в двух (2) или более смежных прекардиальных отведениях, или блокада левой ножки пучка Гиса
  • Плановая реперфузионная терапия стрептокиназой, тенектеплазой, альтеплазой или ретеплазой
  • Письменное информированное согласие будет получено

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Сердечно-сосудистые

  • Признаки кардиогенного шока при рандомизации
  • Острый перикардит
  • История или симптомы, указывающие на расслоение аорты
  • ИМ, спровоцированный очевидными провоцирующими факторами, такими как аритмия, инфекция, тяжелая анемия, гипертиреоз, кокаин или амфетамин

Геморрагический риск

  • Любая незначительная травма головы или любая другая травма, возникшая после индексного острого инфаркта миокарда.
  • Активное или недавнее (< 3 месяцев) кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение, известное наличие скрытой крови в стуле или макрогематурия.
  • Любая история геморрагического диатеза, коагулопатии, нарушения тромбоцитов или тромбоцитопении
  • Любая однократная достоверная запись систолического артериального давления >180 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >110 мм рт.ст. до рандомизации
  • Любой инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе; любая история геморрагического цереброваскулярного заболевания
  • Любое известное структурное повреждение или другой патологический процесс, затрагивающий центральную нервную систему.
  • Любая травма головы в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Обширное хирургическое вмешательство (включая АКШ), любое офтальмологическое хирургическое вмешательство, некожная биопсия или серьезная травма в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Травматическая или длительная сердечно-легочная реанимация (> 2 минут) в течение 2 недель до рандомизации
  • Пункция несжимаемого сосуда (артерии или вены) в течение 24 часов до рандомизации
  • Острая язвенная болезнь в течение 3 месяцев до рандомизации

Предшествующая или сопутствующая фармакологическая терапия

  • Введение абциксимаба (РеоПро) в течение предшествующих 7 дней или эптифибатида (интегрилин) или тирофибана (агграстат) в течение предшествующих 24 часов до рандомизации
  • Текущая терапия пероральными антикоагулянтами или международное нормализованное отношение >1,5
  • Введение низкомолекулярного гепарина в течение 8 часов до рандомизации.
  • Известная гиперчувствительность к низкомолекулярным гепаринам, нефракционированному гепарину или гепариноподобным продуктам; аллергия на свинину или продукты из свинины
  • Известная гиперчувствительность и/или противопоказания к фибринолитическим препаратам (стрептокиназа, тенектеплаза, альтеплаза и ретеплаза)

Общий

  • Известное количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл или наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Известная клинически значимая анемия (гемоглобин <10 г/дл, что составляет <6,2 ммоль/л)
  • Известная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >220 ммоль/л (2,5 мг/дл) для мужчин и >175 ммоль/л (2,0 мг/дл) для женщин при оценке до исходного обследования.
  • Прогрессирующее неопластическое или другое опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
  • Беременность или роды в течение последних 90 дней или кормление грудью в настоящее время
  • Женщины детородного возраста, за исключением тех, кто находится в постменопаузе, хирургически бесплоден или использует общепринятые методы контроля над рождаемостью или имеет отрицательный тест на беременность.
  • Лечение другими исследуемыми препаратами за последние 30 дней до включения в исследование или предыдущего включения в ExTRACT-TIMI 25
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Любой пациент, который вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Комбинация смертности от всех причин и нефатального повторного инфаркта миокарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сочетание смертности от всех причин, нефатального повторного инфаркта миокарда и ишемии миокарда, приводящей к срочной реваскуляризации и нефатального инвалидизирующего инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться