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急性心筋梗塞治療のためのエノキサパリンおよび血栓溶解再灌流 心筋梗塞における血栓溶解 - 研究 25 (ExTRACT-TIMI25)

2009年4月17日 更新者：Sanofi

線維素溶解療法を受けている急性ST上昇型心筋梗塞患者におけるエノキサパリンと未分画ヘパリンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、多国籍、臨床研究

この研究の主な目的は、未分画ヘパリンと比較してエノキサパリンが、急性 ST 上昇型心筋梗塞患者の無作為化後 30 日以内に全死因死亡率と非致死的心筋再梗塞の複合エンドポイントを減少させるかどうかを判断することです。線溶療法を受ける資格がある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 中国
      • Shangaï、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たすST上昇型急性心筋梗塞患者：

  • 18 歳以上の男性または妊娠していない女性 (地域の規制に応じて、最低年齢は 18 歳から 21 歳までと異なる場合があります)
  • -無作為化前の6時間以内の安静時の長期（20分以上）の虚血症状の発症
  • 2 つ以上の四肢誘導で 0.1 mV、または 2 つ以上の隣接する前胸部誘導で 0.2 mV の ST 上昇、または左脚ブロック
  • -ストレプトキナーゼ、テネクテプラーゼ、アルテプラーゼまたはレテプラーゼによる計画的な再灌流療法
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます

除外基準:

心臓血管

  • 無作為化時の心原性ショックの証拠
  • 急性心膜炎
  • 大動脈解離を示唆する病歴または症状
  • 不整脈、感染症、重度の貧血、甲状腺機能亢進症、コカイン、またはアンフェタミンなどの明らかな誘発因子によって引き起こされる心筋梗塞

出血リスク

  • 軽度の頭部外傷または急性心筋梗塞の指標の後に発生したその他の外傷
  • -消化管出血を含む活動性または最近（<3か月）の出血、便中の潜血の既知の存在、または肉眼的血尿。
  • -出血素因、凝固障害、血小板障害、または血小板減少症の病歴
  • -ランダム化前の収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hgの単一の信頼できる記録
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴; -出血性脳血管疾患の病歴
  • 中枢神経系に関与する既知の構造的損傷またはその他の病理学的プロセス
  • -ランダム化前の6か月以内の頭部外傷
  • -大手術（CABGを含む）、眼科手術、または非皮膚生検、または無作為化前の3か月以内の実質的な外傷
  • -無作為化前の2週間以内の外傷性または長期の心肺蘇生法（> 2分）
  • -ランダム化前の24時間以内の非圧縮性血管（動脈または静脈）の穿刺
  • -ランダム化前の3か月以内の急性消化性潰瘍疾患

-以前または併用の薬物療法

  • -過去7日以内のアブシキシマブ（ReoPro）または過去24時間以内のエプチフィバチド（インテグリリン）、またはチロフィバン（アグラスタット）の投与前の無作為化
  • -経口抗凝固薬による現在の治療、または> 1.5の国際正規化比
  • -無作為化前の8時間以内の低分子量ヘパリンの投与。
  • -低分子量ヘパリン、未分画ヘパリンまたはヘパリン様製品に対する既知の過敏症;豚肉または豚肉製品に対するアレルギー
  • -線溶薬に対する既知の過敏症および/または禁忌（ストレプトキナーゼ、テネクテプラーゼ、アルテプラーゼおよびレテプラーゼ）

全般的

  • -既知の血小板数<100,000細胞/マイクロLまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • -既知の臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン<10 g / dL、つまり<6.2 mmol / L）
  • -ベースライン検査の前に評価した場合、血清クレアチニンが男性で> 220 mmol / L（2.5 mg / dL）、女性で> 175 mmol / L（2.0 mg / dL）の既知の腎不全。
  • -平均余命が12か月未満の進行した腫瘍性またはその他の生命を脅かす疾患
  • -過去90日以内の妊娠または出産、または現在授乳中
  • -閉経後、外科的に無菌である場合、または受け入れられている避妊法を使用している場合、または妊娠検査が陰性である場合を除き、出産の可能性のある女性。
  • -研究登録前の過去30日間の他の治験薬による治療またはExTRACT-TIMI 25への以前の登録
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
  • -プロトコルを遵守する可能性が低い患者、たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全死因死亡と非致死性心筋再梗塞の複合

二次結果の測定

結果測定
全死因死亡、致命的ではない心筋再梗塞、および心筋虚血の複合体で、緊急の血行再建術および致命的ではない障害をもたらす脳卒中を引き起こす

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月17日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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