Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enoxaparine en trombolyse-reperfusie voor de behandeling van acuut myocardinfarct Trombolyse bij myocardinfarct - Studie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multinationale, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine versus niet-gefractioneerde heparine te evalueren bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die fibrinolytische therapie krijgen

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of enoxaparine in vergelijking met ongefractioneerde heparine het samengestelde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken en niet-fataal herinfarct van een myocard binnen 30 dagen na randomisatie zal verminderen bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die in aanmerking komen voor fibrinolytische therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangaï, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die aan alle volgende criteria voldoen:

  • Man of niet-zwangere vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar (afhankelijk van lokale regelgeving kan de minimumleeftijd variëren tussen 18 en 21 jaar)
  • Aanvang van langdurige (langer dan of gelijk aan 20 min) ischemische symptomen in rust minder dan of gelijk aan 6 uur voorafgaand aan randomisatie
  • ST-segmentelevatie van 0,1 mV in 2 of meer ledematenafleidingen, of 0,2 mV in twee (2) of meer aaneengesloten precordiale afleidingen, of linker bundeltakblok
  • Geplande reperfusietherapie met streptokinase, tenecteplase, alteplase of reteplase
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen

UITSLUITINGSCRITERIA:

Cardiovasculair

  • Bewijs van cardiogene shock bij randomisatie
  • Acute pericarditis
  • Geschiedenis of symptomen die wijzen op aortadissectie
  • MI versneld door duidelijke uitlokkende factoren zoals aritmie, infectie, ernstige bloedarmoede, hyperthyreoïdie, cocaïne of amfetamine

Hemorragisch risico

  • Elk klein hoofdtrauma of elk ander trauma dat optreedt na het indexacuut myocardinfarct
  • Actieve of recente (< 3 maanden) bloeding inclusief gastro-intestinale bloeding, bekende aanwezigheid van occult bloed in de ontlasting of grove hematurie.
  • Elke voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, bloedplaatjesaandoening of trombocytopenie
  • Elke enkele betrouwbare registratie van systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg voorafgaand aan randomisatie
  • Elke voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; elke voorgeschiedenis van hemorragische cerebrovasculaire ziekte
  • Elke bekende structurele schade of ander pathologisch proces waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
  • Elk hoofdtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Grote operatie (inclusief CABG), oogheelkundige chirurgie of niet-cutane biopsie, of substantieel trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Traumatische of langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 2 minuten) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Punctie van een niet-samendrukbaar vat (slagader of ader) binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Acute maagzweer binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

Eerdere of gelijktijdige farmacologische therapie

  • Toediening van abciximab (ReoPro), binnen de voorgaande 7 dagen of eptifibatide (Integrilin) ​​of tirofiban (Aggrastat) binnen de voorgaande 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige therapie met orale anticoagulantia, of een International Normalised Ratio van >1,5
  • Toediening van een laagmoleculaire heparine binnen 8 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor heparines met een laag molecuulgewicht, ongefractioneerde heparine of heparine-achtige producten; allergie voor varkensvlees of varkensvleesproducten
  • Bekende overgevoeligheid en/of contra-indicatie(s) voor fibrinolytica (streptokinase, tenecteplase, alteplase en reteplase)

Algemeen

  • Bekend aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/microL of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Bekende klinisch significante anemie (hemoglobine <10 g/dl, wat < 6,2 mmol/l is)
  • Bekende nierinsufficiëntie met serumcreatinine >220 mmol/L (2,5 mg/dL) voor mannen en >175 mmol/L (2,0 mg/dL) voor vrouwen, beoordeeld voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Gevorderde neoplastische of andere levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van <12 maanden
  • Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 90 dagen of momenteel borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve als ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde anticonceptiemethode(n) gebruiken of een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Behandeling met andere onderzoeksagentia in de laatste 30 dagen vóór deelname aan de studie of eerdere inschrijving in ExTRACT-TIMI 25
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Elke patiënt die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houdt, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en die het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en niet-fataal herinfarct van het myocard

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal herinfarct van het myocardium en myocardischemie leidend tot dringende revascularisatie en niet-fataal invaliderende beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren