Um estudo de Bonviva (Ibandronato) em mulheres com osteoporose pós-menopáusica previamente tratadas com Bonviva
13 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo duplo-cego, parcialmente randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 100 mg e 150 mg de ibandronato oral mensal em mulheres com osteoporose pós-menopáusica que concluíram o estudo de fase III com Ibandronato oral BM16549
Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo do tratamento oral com 100 mg ou 150 mg de Bonviva em mulheres com osteoporose pós-menopáusica que concluíram anteriormente o estudo Bonviva BM16549 (estudo MOBILE).
Os pacientes receberão Bonviva 100 mg via oral mensalmente ou 150 mg via oral mensalmente.
Os pacientes também receberão suplementação diária com vitamina D e cálcio.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de mais de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
719
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Hannover, Alemanha, 30167
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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Liege, Bélgica, 4020
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Merksem, Bélgica, 2170
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Ballerup, Dinamarca, 2750
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28041
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Lyon, França, 69000
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Balatonfuered, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1083
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Budapest, Hungria, 1036
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Kiskunhalas, Hungria, 6400
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Siena, Itália, 53100
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Leon, México, 37000
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Obregon, México, 85100
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Haugesund, Noruega, 5507
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Stavanger, Noruega, 4010
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Krakow, Polônia, 31-501
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Warszawa, Polônia, 04-730
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Plzen, Tcheca, 305 99
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Praha, Tcheca, 128 00
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- conclusão bem-sucedida do estudo Bonviva BM16549, com pelo menos 75% de conformidade;
- ambulatorial.
Critério de exclusão:
- doença maligna diagnosticada nos últimos 12 anos (exceto câncer basocelular que foi removido com sucesso);
- câncer de mama diagnosticado nos últimos 22 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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150mg via oral mensalmente por 3 anos
100mg via oral mensalmente por 3 anos
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Comparador Ativo: 2
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150mg via oral mensalmente por 3 anos
100mg via oral mensalmente por 3 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2 - L4)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24 e 36
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Alteração absoluta da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2 - L4) medida em gramas por centímetro quadrado (g/cm^2).
Esta foi a linha de base do Estudo MA17903 após dois anos de tratamento no estudo principal (BM16549 [NCT00081653]).
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Linha de base e meses 12, 24 e 36
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Porcentagem Relativa (%) Alteração da Linha de Base na Média da Coluna Lombar (L2 - L4) Densidade Mineral Óssea (BMD)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24 e 36
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A DMO foi medida por uma única varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) da coluna lombar (DMO de pelo menos 2 vértebras [L2-L4] que não foram fraturadas e não afetadas pela osteoartrite a tal ponto que a medição da DMO seria estar comprometido) no momento da inscrição e nos Meses 12, 24 e 36.
Esta foi a linha de base do Estudo MA17903 após dois anos de tratamento no estudo principal (BM16549 [NCT00081653]).
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Linha de base e meses 12, 24 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na DMO total média do quadril
Prazo: Linha de base e 12, 24 e 36 meses
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A DMO foi medida por uma única varredura DXA do quadril.
Pontuações entre -1 e -2,5 indicam osteopenia (ossos finos).
Menos de -2,5 indica Osteoporose (ossos porosos).
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Linha de base e 12, 24 e 36 meses
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Alteração percentual relativa da linha de base na DMO total média do quadril
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses
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A DMO foi medida por uma única varredura DXA do quadril.
Pontuações entre -1 e -2,5 indicam osteopenia (ossos finos).
Menos de -2,5 indica Osteoporose (ossos porosos).
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Linha de base, 12, 24 e 36 meses
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Alteração absoluta da linha de base do CTX sérico de vale
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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O CTX é uma medida da reabsorção óssea e é medido em ng/mL.
As amostras de sangue para os valores do Mês 6 foram coletadas 6 dias após a dose de 6 meses; portanto, os valores do Mês 6 não são valores 'mínimos' verdadeiros.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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Alteração percentual relativa da linha de base do CTX sérico de vale
Prazo: Linha de base, 6,12, 24 e 36 meses
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O CTX é uma medida da reabsorção óssea e é medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
As amostras de sangue para os valores do Mês 6 foram coletadas 6 dias após a dose de 6 meses; portanto, os valores do Mês 6 não são valores 'mínimos' verdadeiros.
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Linha de base, 6,12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA17903
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