Badanie preparatu Bonviva (ibandronian) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, leczonych wcześniej preparatem Bonviva
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Podwójnie ślepe, częściowo randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ibandronianu podawanego co miesiąc w dawce 100 mg i 150 mg u kobiet z osteoporozą postmenopauzalną, które ukończyły III fazę badania doustnego ibandronianu BM16549
To dwuramienne badanie oceni długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leczenia 100 mg lub 150 mg Bonviva u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, które wcześniej ukończyły badanie Bonviva BM16549 (badanie MOBILE).
Pacjenci będą otrzymywać Bonviva 100 mg doustnie co miesiąc lub 150 mg doustnie co miesiąc.
Pacjenci otrzymają również codzienną suplementację witaminy D i wapnia.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
719
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
-
Merksem, Belgia, 2170
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04026-000
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 305 99
-
Praha, Czechy, 128 00
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
Ballerup, Dania, 2750
-
Vejle, Dania, 7100
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
-
-
-
-
Leon, Meksyk, 37000
-
Obregon, Meksyk, 85100
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Hannover, Niemcy, 30167
-
-
-
-
-
Haugesund, Norwegia, 5507
-
Stavanger, Norwegia, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Warszawa, Polska, 04-730
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Kiskunhalas, Węgry, 6400
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pomyślne ukończenie badania Bonviva BM16549, z co najmniej 75% zgodnością;
- ambulatoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 12 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został pomyślnie usunięty);
- raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 22 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
150 mg doustnie co miesiąc przez 3 lata
100mg doustnie co miesiąc przez 3 lata
|
|
Aktywny komparator: 2
|
150 mg doustnie co miesiąc przez 3 lata
100mg doustnie co miesiąc przez 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniej BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
|
Bezwzględna zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) w stosunku do linii bazowej, mierzona w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm^2).
Była to wartość wyjściowa badania MA17903 po dwóch latach leczenia w badaniu głównym (BM16549 [NCT00081653]).
|
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
|
|
Względna procentowa zmiana (%) średniej gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2 - L4) w stosunku do wartości początkowej Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego (BMD co najmniej 2 kręgów [L2-L4], które nie były złamane i nie dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów w takim stopniu, że pomiar BMD byłby być zagrożone) w momencie rejestracji oraz w 12, 24 i 36 miesiącu.
Była to wartość wyjściowa badania MA17903 po dwóch latach leczenia w badaniu głównym (BM16549 [NCT00081653]).
|
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniej całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12, 24 i 36 miesięcy
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu DXA biodra.
Wyniki od -1 do -2,5 wskazują na osteopenię (cienkie kości).
Mniej niż -2,5 wskazuje na osteoporozę (porowate kości).
|
Wartość wyjściowa oraz 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Względna procentowa zmiana średniej całkowitej BMD biodra względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu DXA biodra.
Wyniki od -1 do -2,5 wskazują na osteopenię (cienkie kości).
Mniej niż -2,5 wskazuje na osteoporozę (porowate kości).
|
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej CTX w surowicy minimalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
CTX jest miarą resorpcji kości i jest mierzony jako ng/ml.
Próbki krwi dla wartości z Miesiąca 6 pobrano 6 dni po 6-miesięcznej dawce; dlatego wartości z miesiąca 6 nie są prawdziwymi wartościami minimalnymi.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Względna zmiana procentowa minimalnego CTX w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
CTX jest miarą resorpcji kości i jest mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi dla wartości z Miesiąca 6 pobrano 6 dni po 6-miesięcznej dawce; dlatego wartości z miesiąca 6 nie są prawdziwymi wartościami minimalnymi.
|
Wartość wyjściowa, 6,12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA17903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .