Исследование Bonviva (ибандронат) у женщин с постменопаузальным остеопорозом, ранее получавших лечение Bonviva
13 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Двойное слепое, частично рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ежемесячного перорального приема ибандроната в дозе 100 мг и 150 мг у женщин с постменопаузальным остеопорозом, завершивших фазу III исследования перорального приема ибандроната BM16549
В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться долгосрочная эффективность и безопасность перорального лечения 100 мг или 150 мг Бонвивы у женщин с постменопаузальным остеопорозом, которые ранее завершили исследование Бонвива BM16549 (исследование MOBILE).
Пациенты будут получать Bonviva либо по 100 мг перорально ежемесячно, либо по 150 мг перорально ежемесячно.
Пациенты также будут получать ежедневные добавки с витамином D и кальцием.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 2+ года, а целевой размер выборки составляет 500+ человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
719
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4020
-
Merksem, Бельгия, 2170
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04026-000
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Венгрия, 8230
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1036
-
Kiskunhalas, Венгрия, 6400
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Hannover, Германия, 30167
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
-
Ballerup, Дания, 2750
-
Vejle, Дания, 7100
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Madrid, Испания, 28041
-
-
-
-
-
Siena, Италия, 53100
-
-
-
-
-
Leon, Мексика, 37000
-
Obregon, Мексика, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Норвегия, 5507
-
Stavanger, Норвегия, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Warszawa, Польша, 04-730
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
-
-
-
-
-
Plzen, Чехия, 305 99
-
Praha, Чехия, 128 00
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- успешное завершение исследования Bonviva BM16549 с соблюдением требований не менее 75%;
- амбулаторный.
Критерий исключения:
- злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 12 лет (кроме успешно удаленного базальноклеточного рака);
- рак молочной железы, диагностированный в течение предыдущих 22 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
150 мг перорально ежемесячно в течение 3 лет.
100 мг перорально ежемесячно в течение 3 лет.
|
|
Активный компаратор: 2
|
150 мг перорально ежемесячно в течение 3 лет.
100 мг перорально ежемесячно в течение 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение средней МПК поясничного отдела позвоночника (L2–L4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24 и 36
|
Абсолютное изменение средней МПК поясничного отдела позвоночника (L2–L4) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2).
Это был исходный уровень исследования MA17903 после двух лет лечения в основном исследовании (BM16549 [NCT00081653]).
|
Исходный уровень и месяцы 12, 24 и 36
|
|
Относительное процентное (%) изменение средней минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (L2–L4) по сравнению с исходным уровнем (BMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24 и 36
|
МПК измерялась с помощью однократной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника (МПК не менее 2 позвонков [L2-L4], которые не были сломаны и не поражены остеоартритом до такой степени, что измерение МПК было бы невозможным). быть скомпрометированы) во время регистрации и в 12, 24 и 36 месяцев.
Это был исходный уровень исследования MA17903 после двух лет лечения в основном исследовании (BM16549 [NCT00081653]).
|
Исходный уровень и месяцы 12, 24 и 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение средней общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцев
|
BMD измеряли с помощью одного DXA-сканирования тазобедренного сустава.
Баллы от -1 до -2,5 указывают на остеопению (тонкие кости).
Менее -2,5 указывают на остеопороз (пористые кости).
|
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Относительное процентное изменение средней общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
|
BMD измеряли с помощью одного DXA-сканирования тазобедренного сустава.
Баллы от -1 до -2,5 указывают на остеопению (тонкие кости).
Менее -2,5 указывают на остеопороз (пористые кости).
|
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Абсолютное изменение минимального CTX сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
CTX является мерой резорбции кости и измеряется в нг/мл.
Образцы крови для значений месяца 6 были собраны через 6 дней после 6-месячной дозы; поэтому значения месяца 6 не являются истинными значениями «минимума».
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Относительное процентное изменение минимального уровня CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
CTX является мерой резорбции кости и измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Образцы крови для значений месяца 6 были собраны через 6 дней после 6-месячной дозы; поэтому значения месяца 6 не являются истинными значениями «минимума».
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA17903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .