Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bonviva (Ibandronate) hos kvinner med postmenopausal osteoporose som tidligere er behandlet med Bonviva

13. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Dobbeltblind, delvis randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100 mg og 150 mg månedlig oral ibandronat hos kvinner med postmenopausal osteoporose etter å ha fullført fase III-studien med oralt ibandronat BM16549

Denne 2-armsstudien vil vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til oral behandling med 100 mg eller 150 mg Bonviva hos kvinner med postmenopausal osteoporose som tidligere har fullført Bonviva-studie BM16549 (MOBILE-studie). Pasienter vil motta Bonviva enten 100 mg po månedlig, eller 150 mg po månedlig. Pasientene vil også få daglig tilskudd med vitamin D og kalsium. Den forventede tiden for studiebehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04026-000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80260
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Obregon, Mexico, 85100
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28041
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hannover, Tyskland, 30167
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vellykket gjennomføring av Bonviva-studie BM16549, med minst 75 % samsvar;
  • ambulerende.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 12 årene (unntatt basalcellekreft som har blitt fjernet);
  • brystkreft diagnostisert i løpet av de siste 22 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig i 3 år
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
100mg po månedlig i 3 år
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig i 3 år
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
100mg po månedlig i 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig lumbal ryggrad (L2 - L4) BMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig BMD i korsryggen (L2 - L4) målt som gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Dette var baseline for studie MA17903 etter to års behandling i kjernestudien (BM16549 [NCT00081653]).
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Relativ prosent (%) endring fra baseline i gjennomsnittlig lumbal ryggrad (L2 - L4) Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
BMD ble målt ved en enkelt dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning av lumbale ryggraden (BMD av minst 2 ryggvirvler [L2-L4] som ikke var brukket og ikke påvirket av slitasjegikt i en slik grad at BMD-måling ville være kompromittert) på registreringstidspunktet og i månedene 12, 24 og 36. Dette var baseline for studie MA17903 etter to års behandling i kjernestudien (BM16549 [NCT00081653]).
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder
BMD ble målt ved en enkelt DXA-skanning av hoften. Poeng mellom -1 og -2,5 indikerer osteopeni (tynne bein). Mindre enn -2,5 indikerer osteoporose (porøse bein).
Baseline og 12, 24 og 36 måneder
Relativ prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
BMD ble målt ved en enkelt DXA-skanning av hoften. Poeng mellom -1 og -2,5 indikerer osteopeni (tynne bein). Mindre enn -2,5 indikerer osteoporose (porøse bein).
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Absolutt endring fra baseline av bunnserum CTX
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
CTX er et mål på benresorpsjon og måles som ng/ml. Blodprøver for måned 6-verdiene ble tatt 6 dager etter 6-måneders dose; Derfor er måned 6-verdiene ikke sanne "trough"-verdier.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Relativ prosentvis endring fra baseline av bunnserum CTX
Tidsramme: Baseline, 6,12, 24 og 36 måneder
CTX er et mål på benresorpsjon og måles som nanogram per milliliter (ng/mL). Blodprøver for måned 6-verdiene ble tatt 6 dager etter 6-måneders dose; Derfor er måned 6-verdiene ikke sanne "trough"-verdier.
Baseline, 6,12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA17903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere