Uno studio su Bonviva (ibandronato) in donne con osteoporosi post-menopausa precedentemente trattate con Bonviva
13 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio multicentrico in doppio cieco, parzialmente randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di ibandronato orale mensile in donne con osteoporosi postmenopausale che hanno completato lo studio di fase III sull'ibandronato orale BM16549
Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento orale con 100 mg o 150 mg di Bonviva nelle donne con osteoporosi post-menopausale che hanno precedentemente completato lo studio Bonviva BM16549 (studio MOBILE).
I pazienti riceveranno Bonviva 100 mg PO al mese o 150 mg PO al mese.
I pazienti riceveranno anche un'integrazione giornaliera con vitamina D e calcio.
Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
719
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4020
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Merksem, Belgio, 2170
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Sao Paulo, Brasile, 04026-000
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Plzen, Cechia, 305 99
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Praha, Cechia, 128 00
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Aalborg, Danimarca, 9000
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Ballerup, Danimarca, 2750
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Vejle, Danimarca, 7100
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Lyon, Francia, 69000
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Berlin, Germania, 12200
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Hannover, Germania, 30167
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Siena, Italia, 53100
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Leon, Messico, 37000
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Obregon, Messico, 85100
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Haugesund, Norvegia, 5507
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Stavanger, Norvegia, 4010
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Krakow, Polonia, 31-501
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Warszawa, Polonia, 04-730
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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Barcelona, Spagna, 08907
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Madrid, Spagna, 28041
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80260
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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Balatonfuered, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1083
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Budapest, Ungheria, 1036
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Kiskunhalas, Ungheria, 6400
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completamento con successo dello studio Bonviva BM16549, con almeno il 75% di compliance;
- ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- malattia maligna diagnosticata nei 12 anni precedenti (tranne il carcinoma a cellule basali che è stato rimosso con successo);
- carcinoma mammario diagnosticato nei 22 anni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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150 mg PO al mese per 3 anni
100 mg PO al mese per 3 anni
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Comparatore attivo: 2
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150 mg PO al mese per 3 anni
100 mg PO al mese per 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della BMD media della colonna lombare (L2 - L4).
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24 e 36
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare (L2 - L4) misurata in grammi per centimetro quadrato (g/cm^2).
Questo era il basale dello studio MA17903 dopo due anni di trattamento nello studio principale (BM16549 [NCT00081653]).
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Basale e mesi 12, 24 e 36
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Variazione percentuale relativa (%) rispetto al basale nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare media (L2 - L4)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24 e 36
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare (BMD di almeno 2 vertebre [L2-L4] che non presentavano fratture e non erano affette da osteoartrite a un livello tale che la misurazione della BMD avrebbe compromessa) al momento dell'immatricolazione e ai Mesi 12, 24 e 36.
Questo era il basale dello studio MA17903 dopo due anni di trattamento nello studio principale (BM16549 [NCT00081653]).
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Basale e mesi 12, 24 e 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea totale media dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 12, 24 e 36 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata da una singola scansione DXA dell'anca.
Punteggi compresi tra -1 e -2,5 indicano osteopenia (ossa sottili).
Meno di -2,5 indica l'osteoporosi (ossa porose).
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Basale e 12, 24 e 36 mesi
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Variazione percentuale relativa rispetto al basale nella densità minerale ossea totale media dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 36 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata da una singola scansione DXA dell'anca.
Punteggi compresi tra -1 e -2,5 indicano osteopenia (ossa sottili).
Meno di -2,5 indica l'osteoporosi (ossa porose).
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Basale, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione assoluta rispetto al basale della CTX sierica di valle
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Il CTX è una misura del riassorbimento osseo e viene misurato in ng/mL.
I campioni di sangue per i valori del mese 6 sono stati raccolti 6 giorni dopo la dose di 6 mesi; pertanto, i valori del mese 6 non sono veri valori "minimi".
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione percentuale relativa rispetto al basale della CTX sierica minima
Lasso di tempo: Basale, 6,12, 24 e 36 mesi
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Il CTX è una misura del riassorbimento osseo e viene misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue per i valori del mese 6 sono stati raccolti 6 giorni dopo la dose di 6 mesi; pertanto, i valori del mese 6 non sono veri valori "minimi".
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Basale, 6,12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA17903
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