Tutkimus Bonvivasta (ibandronaatista) naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, joita on aiemmin hoidettu Bonvivalla
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksoissokko, osittain satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 100 mg:n ja 150 mg:n kuukausittaisen suun kautta otettavan ibandronaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, joka on suorittanut vaiheen III suun kautta otettavan ibandronaattikokeen BM16549
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annettavan 100 mg:n tai 150 mg:n Bonvivahoidon pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi ja jotka ovat aiemmin suorittaneet Bonviva-tutkimuksen BM16549 (MOBILE-tutkimus).
Potilaat saavat Bonvivaa joko 100 mg kuukaudessa tai 150 mg kuukaudessa.
Potilaat saavat myös päivittäistä lisäravintoa D-vitamiinilla ja kalsiumilla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 2+ vuotta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
719
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
-
Merksem, Belgia, 2170
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04026-000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Madrid, Espanja, 28041
-
-
-
-
-
Siena, Italia, 53100
-
-
-
-
-
Leon, Meksiko, 37000
-
Obregon, Meksiko, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Norja, 5507
-
Stavanger, Norja, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Warszawa, Puola, 04-730
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Hannover, Saksa, 30167
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
-
Ballerup, Tanska, 2750
-
Vejle, Tanska, 7100
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 305 99
-
Praha, Tšekki, 128 00
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Unkari, 8230
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Kiskunhalas, Unkari, 6400
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80260
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bonviva-tutkimuksen BM16549 onnistunut loppuun saattaminen vähintään 75-prosenttisesti noudattamalla;
- ambulatorinen.
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 12 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, joka on poistettu onnistuneesti);
- viimeisten 22 vuoden aikana diagnosoitu rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
150 mg kuukaudessa 3 vuoden ajan
100 mg kuukaudessa 3 vuoden ajan
|
|
Active Comparator: 2
|
150 mg kuukaudessa 3 vuoden ajan
100 mg kuukaudessa 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen lannerangan (L2 - L4) BMD:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Absoluuttinen muutos perustasosta lannerangan keskimääräisessä BMD:ssä (L2 - L4) mitattuna grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2).
Tämä oli tutkimuksen MA17903 lähtötilanne kahden vuoden hoidon jälkeen ydintutkimuksessa (BM16549 [NCT00081653]).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Keskimääräisen lannerangan (L2 - L4) luun mineraalitiheyden (BMD) suhteellinen prosenttimuutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24 ja 36
|
BMD mitattiin lannerangan yhdellä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) (vähintään 2 nikaman BMD [L2-L4], jotka eivät olleet murtuneet ja joihin nivelrikko ei vaikuttanut siinä määrin, että BMD-mittaus vaarantua) ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukausina 12, 24 ja 36.
Tämä oli tutkimuksen MA17903 lähtötilanne kahden vuoden hoidon jälkeen ydintutkimuksessa (BM16549 [NCT00081653]).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä lonkan kokonais-BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukautta
|
BMD mitattiin yhdellä lonkan DXA-skannauksella.
Pisteet välillä -1 ja -2,5 osoittavat osteopeniaa (ohut luut).
Alle -2,5 viittaa osteoporoosiin (huokoiset luut).
|
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä lonkan kokonais-BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
BMD mitattiin yhdellä lonkan DXA-skannauksella.
Pisteet välillä -1 ja -2,5 osoittavat osteopeniaa (ohut luut).
Alle -2,5 viittaa osteoporoosiin (huokoiset luut).
|
Lähtötilanne, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin CTX:n perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
CTX on luun resorption mitta ja se mitataan ng/ml:na.
Verinäytteet kuukauden 6 arvoille kerättiin 6 päivää 6 kuukauden annoksen jälkeen; siksi kuukauden 6 arvot eivät ole oikeita "alempiarvoja".
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos alimman seerumin CTX:n perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
CTX on luun resorption mitta ja se mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Verinäytteet kuukauden 6 arvoille kerättiin 6 päivää 6 kuukauden annoksen jälkeen; siksi kuukauden 6 arvot eivät ole oikeita "alempiarvoja".
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA17903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .