Een studie van Bonviva (Ibandronate) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose die eerder met Bonviva werden behandeld
13 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dubbelblinde, gedeeltelijk gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 100 mg en 150 mg maandelijks oraal ibandronaat bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose die de fase III orale ibandronaat-studie hebben voltooid BM16549
Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn beoordelen van orale behandeling met 100 mg of 150 mg Bonviva bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose die eerder Bonviva-studie BM16549 (MOBILE-studie) hebben voltooid.
Patiënten krijgen maandelijks Bonviva 100 mg oraal of maandelijks 150 mg oraal.
Patiënten krijgen ook dagelijks suppletie met vitamine D en calcium.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 2+ jaar en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
719
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4020
-
Merksem, België, 2170
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04026-000
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
-
Ballerup, Denemarken, 2750
-
Vejle, Denemarken, 7100
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
-
Hannover, Duitsland, 30167
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hongarije, 8230
-
Budapest, Hongarije, 1083
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
Kiskunhalas, Hongarije, 6400
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
-
-
-
-
Siena, Italië, 53100
-
-
-
-
-
Leon, Mexico, 37000
-
Obregon, Mexico, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Noorwegen, 5507
-
Stavanger, Noorwegen, 4010
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Madrid, Spanje, 28041
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
-
Praha, Tsjechië, 128 00
-
-
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80260
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- succesvolle afronding van Bonviva-onderzoek BM16549, met minimaal 75% naleving;
- ambulant.
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 12 jaar (behalve basaalcelkanker die met succes is verwijderd);
- borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 22 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
150mg po maandelijks gedurende 3 jaar
100mg po maandelijks gedurende 3 jaar
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
150mg po maandelijks gedurende 3 jaar
100mg po maandelijks gedurende 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lumbale wervelkolom (L2 - L4) BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24 en 36
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BMD van de lumbale wervelkolom (L2 - L4), gemeten als gram per vierkante centimeter (g/cm^2).
Dit was de uitgangswaarde van onderzoek MA17903 na twee jaar behandeling in het kernonderzoek (BM16549 [NCT00081653]).
|
Basislijn en maanden 12, 24 en 36
|
|
Relatief procent (%) verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lumbale wervelkolom (L2 - L4) Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24 en 36
|
BMD werd gemeten door een enkele dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) scan van de lumbale wervelkolom (BMD van ten minste 2 wervels [L2-L4] die niet waren gebroken en niet zodanig waren aangetast door artrose dat BMD-meting zou gecompromitteerd zijn) op het moment van inschrijving en in de maanden 12, 24 en 36.
Dit was de uitgangswaarde van onderzoek MA17903 na twee jaar behandeling in het kernonderzoek (BM16549 [NCT00081653]).
|
Basislijn en maanden 12, 24 en 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale heup BMD
Tijdsspanne: Baseline en 12, 24 en 36 maanden
|
BMD werd gemeten door een enkele DXA-scan van de heup.
Scores tussen -1 en -2,5 duiden op osteopenie (dunne botten).
Minder dan -2,5 duidt op osteoporose (poreuze botten).
|
Baseline en 12, 24 en 36 maanden
|
|
Relatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale heup-BMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 en 36 maanden
|
BMD werd gemeten door een enkele DXA-scan van de heup.
Scores tussen -1 en -2,5 duiden op osteopenie (dunne botten).
Minder dan -2,5 duidt op osteoporose (poreuze botten).
|
Basislijn, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Absolute verandering vanaf basislijn van dalserum CTX
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
CTX is een maat voor botresorptie en wordt gemeten als ng/ml.
Bloedmonsters voor de waarden van maand 6 werden 6 dagen na de dosis van 6 maanden verzameld; daarom zijn de waarden van maand 6 geen echte 'dal'-waarden.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Relatieve procentuele verandering vanaf basislijn van dalserum CTX
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
CTX is een maat voor botresorptie en wordt gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Bloedmonsters voor de waarden van maand 6 werden 6 dagen na de dosis van 6 maanden verzameld; daarom zijn de waarden van maand 6 geen echte 'dal'-waarden.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA17903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .