Un estudio de Bonviva (ibadronato) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratada previamente con Bonviva
13 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio doble ciego, parcialmente aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de 100 mg y 150 mg de ibandronato oral mensual en mujeres con osteoporosis posmenopáusica que han completado el ensayo de fase III de ibandronato oral BM16549
Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento oral con 100 mg o 150 mg de Bonviva en mujeres con osteoporosis posmenopáusica que hayan completado previamente el estudio BM16549 de Bonviva (estudio MOBILE).
Los pacientes recibirán Bonviva en dosis de 100 mg por vía oral al mes o de 150 mg por vía oral al mes.
Los pacientes también recibirán suplementos diarios con vitamina D y calcio.
El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de más de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
719
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
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Hannover, Alemania, 30167
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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Liege, Bélgica, 4020
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Merksem, Bélgica, 2170
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Plzen, Chequia, 305 99
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Praha, Chequia, 128 00
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Ballerup, Dinamarca, 2750
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28041
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Lyon, Francia, 69000
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Balatonfuered, Hungría, 8230
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1036
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Kiskunhalas, Hungría, 6400
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Siena, Italia, 53100
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Leon, México, 37000
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Obregon, México, 85100
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Haugesund, Noruega, 5507
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Stavanger, Noruega, 4010
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Krakow, Polonia, 31-501
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Warszawa, Polonia, 04-730
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- finalización exitosa del estudio Bonviva BM16549, con al menos un 75% de cumplimiento;
- ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna diagnosticada dentro de los 12 años anteriores (excepto el cáncer de células basales que se haya extirpado con éxito);
- cáncer de mama diagnosticado en los últimos 22 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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150 mg po mensuales durante 3 años
100 mg po mensuales durante 3 años
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Comparador activo: 2
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150 mg po mensuales durante 3 años
100 mg po mensuales durante 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar (L2 - L4)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 12, 24 y 36
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Cambio absoluto desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) medida en gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2).
Este fue el valor inicial del estudio MA17903 después de dos años de tratamiento en el estudio central (BM16549 [NCT00081653]).
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Línea de base y Meses 12, 24 y 36
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Cambio porcentual relativo (%) desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) media de la columna lumbar (L2 - L4)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 12, 24 y 36
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La DMO se midió mediante una sola exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar (DMO de al menos 2 vértebras [L2-L4] que no estaban fracturadas y no afectadas por la osteoartritis a tal grado que la medición de la DMO verse comprometida) en el momento de la inscripción y en los Meses 12, 24 y 36.
Este fue el valor inicial del estudio MA17903 después de dos años de tratamiento en el estudio central (BM16549 [NCT00081653]).
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Línea de base y Meses 12, 24 y 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la DMO media total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 12, 24 y 36 meses
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La DMO se midió mediante una única exploración DXA de la cadera.
Las puntuaciones entre -1 y -2,5 indican Osteopenia (huesos delgados).
Menos de -2.5 indican Osteoporosis (huesos porosos).
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Línea base y 12, 24 y 36 meses
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Cambio porcentual relativo desde el inicio en la DMO total media de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24 y 36 meses
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La DMO se midió mediante una única exploración DXA de la cadera.
Las puntuaciones entre -1 y -2,5 indican Osteopenia (huesos delgados).
Menos de -2.5 indican Osteoporosis (huesos porosos).
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Línea base, 12, 24 y 36 meses
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Cambio absoluto desde el inicio de Trough Serum CTX
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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CTX es una medida de la resorción ósea y se mide como ng/mL.
Las muestras de sangre para los valores del Mes 6 se recolectaron 6 días después de la dosis de 6 meses; por lo tanto, los valores del Mes 6 no son verdaderos valores 'mínimos'.
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Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio porcentual relativo desde el inicio de CTX en suero mínimo
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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CTX es una medida de la resorción ósea y se mide en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Las muestras de sangre para los valores del Mes 6 se recolectaron 6 días después de la dosis de 6 meses; por lo tanto, los valores del Mes 6 no son verdaderos valores 'mínimos'.
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Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA17903
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