Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bonviva (Ibandronate) hos kvinder med postmenopausal osteoporose, der tidligere er behandlet med Bonviva

13. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Dobbeltblind, delvist randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100 mg og 150 mg månedligt oralt ibandronat hos kvinder med postmenopausal osteoporose efter at have gennemført fase III-forsøget med oralt ibandronat BM16549

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af oral behandling med 100 mg eller 150 mg Bonviva hos kvinder med postmenopausal osteoporose, som tidligere har gennemført Bonviva-undersøgelse BM16549 (MOBILE undersøgelse). Patienterne vil modtage Bonviva enten 100 mg po månedligt eller 150 mg po månedligt. Patienterne vil også modtage dagligt tilskud med D-vitamin og calcium. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4020
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Obregon, Mexico, 85100
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hannover, Tyskland, 30167
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vellykket gennemførelse af Bonviva-undersøgelse BM16549, med mindst 75 % overensstemmelse;
  • ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 12 år (undtagen basalcellekræft, der er blevet fjernet med succes);
  • brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 22 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po om måneden i 3 år
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po om måneden i 3 år
Aktiv komparator: 2
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po om måneden i 3 år
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
100 mg po om måneden i 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2 - L4) BMD
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlig BMD for lændehvirvelsøjlen (L2 - L4) målt som gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2). Dette var baseline for undersøgelse MA17903 efter to års behandling i kernestudiet (BM16549 [NCT00081653]).
Baseline og måned 12, 24 og 36
Relativ procent (%) ændring fra baseline i gennemsnitlig lænderyg (L2 - L4) Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
BMD blev målt ved en enkelt dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen (BMD af mindst 2 hvirvler [L2-L4], der ikke var brækket og ikke påvirket af slidgigt i en sådan grad, at BMD-måling ville være kompromitteret) på tilmeldingstidspunktet og i måned 12, 24 og 36. Dette var baseline for undersøgelse MA17903 efter to års behandling i kernestudiet (BM16549 [NCT00081653]).
Baseline og måned 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlig total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder
BMD blev målt ved en enkelt DXA-scanning af hoften. Score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni (tynde knogler). Mindre end -2,5 indikerer osteoporose (porøse knogler).
Baseline og 12, 24 og 36 måneder
Relativ procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
BMD blev målt ved en enkelt DXA-scanning af hoften. Score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni (tynde knogler). Mindre end -2,5 indikerer osteoporose (porøse knogler).
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Absolut ændring fra baseline for lavserum CTX
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
CTX er et mål for knogleresorption og måles som ng/ml. Blodprøver for måned 6-værdierne blev indsamlet 6 dage efter 6-måneders dosis; Derfor er måned 6-værdierne ikke sande 'trough'-værdier.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Relativ procentvis ændring fra baseline af lavserum CTX
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
CTX er et mål for knogleresorption og måles som nanogram pr. milliliter (ng/mL). Blodprøver for måned 6-værdierne blev indsamlet 6 dage efter 6-måneders dosis; Derfor er måned 6-værdierne ikke sande 'trough'-værdier.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2004

Først opslået (Skøn)

21. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA17903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner