Une étude sur Bonviva (ibandronate) chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique précédemment traitées par Bonviva
13 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique en double aveugle, partiellement randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 100 mg et 150 mg d'ibandronate par voie orale par mois chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique ayant terminé l'essai de phase III sur l'ibandronate par voie orale BM16549
Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et la sécurité à long terme du traitement oral avec 100 mg ou 150 mg de Bonviva chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ayant déjà participé à l'étude Bonviva BM16549 (étude MOBILE).
Les patients recevront Bonviva soit 100 mg po par mois, soit 150 mg po par mois.
Les patients recevront également une supplémentation quotidienne en vitamine D et en calcium.
La durée prévue du traitement de l'étude est de 2 ans et plus et la taille de l'échantillon cible est de 500 personnes et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
719
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
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Hannover, Allemagne, 30167
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Liege, Belgique, 4020
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Merksem, Belgique, 2170
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Sao Paulo, Brésil, 04026-000
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Aalborg, Danemark, 9000
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Ballerup, Danemark, 2750
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Vejle, Danemark, 7100
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Barcelona, Espagne, 08907
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Madrid, Espagne, 28041
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Lyon, France, 69000
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Balatonfuered, Hongrie, 8230
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1036
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Kiskunhalas, Hongrie, 6400
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Siena, Italie, 53100
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Leon, Mexique, 37000
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Obregon, Mexique, 85100
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Haugesund, Norvège, 5507
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Stavanger, Norvège, 4010
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Krakow, Pologne, 31-501
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Warszawa, Pologne, 04-730
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Plzen, Tchéquie, 305 99
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Praha, Tchéquie, 128 00
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80260
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- réussite de l'étude Bonviva BM16549, avec au moins 75 % de conformité ;
- ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- maladie maligne diagnostiquée au cours des 12 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire qui a été éliminé avec succès);
- cancer du sein diagnostiqué au cours des 22 années précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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150 mg po par mois pendant 3 ans
100 mg po par mois pendant 3 ans
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Comparateur actif: 2
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150 mg po par mois pendant 3 ans
100 mg po par mois pendant 3 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la DMO moyenne du rachis lombaire (L2 - L4)
Délai: Ligne de base et mois 12, 24 et 36
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la DMO moyenne de la colonne lombaire (L2 - L4) mesuré en grammes par centimètre carré (g/cm^2).
Il s'agissait de la ligne de base de l'étude MA17903 après deux ans de traitement dans l'étude principale (BM16549 [NCT00081653]).
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Ligne de base et mois 12, 24 et 36
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Pourcentage relatif (%) de changement par rapport au départ de la colonne lombaire moyenne (L2 - L4) de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Ligne de base et mois 12, 24 et 36
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La DMO a été mesurée par une seule analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie de la colonne lombaire (DMO d'au moins 2 vertèbres [L2-L4] qui n'étaient pas fracturées et non affectées par l'arthrose à un degré tel que la mesure de la DMO être compromise) au moment de l'inscription et aux mois 12, 24 et 36.
Il s'agissait de la ligne de base de l'étude MA17903 après deux ans de traitement dans l'étude principale (BM16549 [NCT00081653]).
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Ligne de base et mois 12, 24 et 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la valeur initiale de la DMO totale moyenne de la hanche
Délai: Baseline et 12, 24 et 36 mois
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La DMO a été mesurée par un seul scanner DXA de la hanche.
Les scores entre -1 et -2,5 indiquent une ostéopénie (os fins).
Moins de -2,5 indiquent l'ostéoporose (os poreux).
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Baseline et 12, 24 et 36 mois
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Variation relative en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale moyenne de la hanche
Délai: Baseline, 12, 24 et 36 mois
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La DMO a été mesurée par un seul scanner DXA de la hanche.
Les scores entre -1 et -2,5 indiquent une ostéopénie (os fins).
Moins de -2,5 indiquent l'ostéoporose (os poreux).
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Baseline, 12, 24 et 36 mois
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du CTX sérique creux
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
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Le CTX est une mesure de la résorption osseuse et est mesuré en ng/mL.
Des échantillons de sang pour les valeurs du mois 6 ont été prélevés 6 jours après la dose de 6 mois ; par conséquent, les valeurs du mois 6 ne sont pas de véritables valeurs « creuses ».
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Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
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Changement relatif en pourcentage par rapport à la ligne de base du creux CTX sérique
Délai: Baseline, 6, 12, 24 et 36 mois
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Le CTX est une mesure de la résorption osseuse et est mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang pour les valeurs du mois 6 ont été prélevés 6 jours après la dose de 6 mois ; par conséquent, les valeurs du mois 6 ne sont pas de véritables valeurs « creuses ».
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Baseline, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2004
Première publication (Estimation)
21 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA17903
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