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以前にボンビバで治療された閉経後骨粗鬆症の女性におけるボンビバ（イバンドロネート）の研究

2017年7月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

第 III 相経口イバンドロネート試験 BM16549 を完了した閉経後骨粗鬆症の女性における 100 mg および 150 mg の毎月の経口イバンドロネートの有効性と安全性を評価するための二重盲検、部分無作為化、並行グループ、多施設研究

この 2 群試験では、Bonviva 試験 BM16549（MOBILE 試験）を完了した閉経後骨粗鬆症の女性を対象に、100mg または 150mg の Bonviva による経口治療の長期的な有効性と安全性を評価します。 患者は、ボンビバを毎月 100mg 経口投与するか、毎月 150mg 経口投与します。 患者はまた、ビタミン D とカルシウムの毎日の補給を受けます。 試験治療の予想期間は 2 年以上で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80260
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
      • Madrid、スペイン、28041
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、305 99
      • Praha、チェコ、128 00
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • Ballerup、デンマーク、2750
      • Vejle、デンマーク、7100
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Hannover、ドイツ、30167
  • ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー、5507
      • Stavanger、ノルウェー、4010
  • ハンガリー
      • Balatonfuered、ハンガリー、8230
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Budapest、ハンガリー、1036
      • Kiskunhalas、ハンガリー、6400
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
  • フランス
      • Lyon、フランス、69000
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04026-000
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4020
      • Merksem、ベルギー、2170
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
      • Warszawa、ポーランド、04-730
  • メキシコ
      • Leon、メキシコ、37000
      • Obregon、メキシコ、85100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Bonviva 試験 BM16549 が成功裏に完了し、少なくとも 75% の遵守率。
  • 歩行可能。

除外基準:

  • 過去12年以内に診断された悪性疾患（正常に除去された基底細胞がんを除く）;
  • 過去22年以内に診断された乳がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 150mg po を 3 年間
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 100mg po を 3 年間
アクティブコンパレータ：2
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 150mg po を 3 年間
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 100mg po を 3 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均腰椎 (L2 - L4) BMD のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12、24、36ヶ月
腰椎の平均 BMD (L2 - L4) のベースラインからの絶対変化は、グラム/平方センチメートル (g/cm^2) として測定されます。 これは、コア試験 (BM16549 [NCT00081653]) での 2 年間の治療後の MA17903 試験のベースラインでした。
ベースラインと12、24、36ヶ月
平均腰椎 (L2 - L4) のベースラインからの相対変化率 (%) 骨密度 (BMD)
時間枠：ベースラインと12、24、36ヶ月
BMD は、腰椎の単一の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定されました (少なくとも 2 つの椎骨 [L2-L4] の BMD は、骨折しておらず、骨関節炎の影響を受けていないため、BMD 測定で登録時、および 12、24、36 か月目に。 これは、コア試験 (BM16549 [NCT00081653]) での 2 年間の治療後の MA17903 試験のベースラインでした。
ベースラインと12、24、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総股関節 BMD のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36 か月
BMD は、股関節の単一の DXA スキャンによって測定されました。 -1 から -2.5 の間のスコアは、骨減少症 (薄い骨) を示します。 -2.5 未満は、骨粗鬆症 (多孔質骨) を示します。
ベースラインと 12、24、36 か月
平均総股関節 BMD のベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
BMD は、股関節の単一の DXA スキャンによって測定されました。 -1 から -2.5 の間のスコアは、骨減少症 (薄い骨) を示します。 -2.5 未満は、骨粗鬆症 (多孔質骨) を示します。
ベースライン、12、24、および 36 か月
トラフ血清CTXのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月
CTX は骨吸収の尺度であり、ng/mL として測定されます。 6 か月の値の血液サンプルは、6 か月の投与の 6 日後に採取されました。したがって、6 か月目の値は真の「谷」値ではありません。
ベースライン、6、12、24、および 36 か月
トラフ血清CTXのベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月
CTX は骨吸収の尺度であり、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) として測定されます。 6 か月の値の血液サンプルは、6 か月の投与の 6 日後に採取されました。したがって、6 か月目の値は真の「谷」値ではありません。
ベースライン、6、12、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA17903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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