Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bonviva (ibandronát) vizsgálata korábban Bonviva-val kezelt, menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél

2017. július 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kettős vak, részlegesen randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a havi 100 mg és 150 mg orális ibandronát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, akik befejezték a III. fázisú orális ibandronát vizsgálatot BM16549

Ez a 2 karú vizsgálat a 100 mg vagy 150 mg Bonviva orális kezelés hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, akik korábban befejezték a Bonviva BM16549 vizsgálatot (MOBILE vizsgálat). A betegek havi 100 mg vagy havonta 150 mg Bonviva-t kapnak. A betegek napi D-vitamint és kalciumot is kapnak. A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a megcélzott mintanagyság pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

719

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4020
      • Merksem, Belgium, 2170
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04026-000
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 305 99
      • Praha, Csehország, 128 00
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
      • Ballerup, Dánia, 2750
      • Vejle, Dánia, 7100
  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80260
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69000
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
  • Magyarország
      • Balatonfuered, Magyarország, 8230
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1036
      • Kiskunhalas, Magyarország, 6400
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
  • Mexikó
      • Leon, Mexikó, 37000
      • Obregon, Mexikó, 85100
  • Norvégia
      • Haugesund, Norvégia, 5507
      • Stavanger, Norvégia, 4010
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
      • Hannover, Németország, 30167
  • Olaszország
      • Siena, Olaszország, 53100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Madrid, Spanyolország, 28041

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Bonviva BM16549 vizsgálat sikeres befejezése, legalább 75%-os megfeleléssel;
  • ambuláns.

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 12 évben diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a sikeresen eltávolított bazális sejtrák);
  • az elmúlt 22 évben diagnosztizált emlőrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 3 évig
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta 3 évig
Aktív összehasonlító: 2
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 3 évig
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta 3 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos lumbális gerinc (L2 - L4) BMD abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc átlagos BMD-jében (L2-L4), gramm per négyzetcentiméterben (g/cm^2) mérve. Ez volt az MA17903 vizsgálat kiindulási állapota két éves kezelés után az alapvizsgálatban (BM16549 [NCT00081653]).
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
Relatív százalékos (%) változás az alapvonalhoz képest az átlagos ágyéki gerinc (L2 - L4) csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
A BMD-t az ágyéki gerinc (legalább 2 csigolya [L2-L4] BMD-je [L2-L4], amelyek nem törtek el, és amelyeket nem érintett az osteoarthritis olyan mértékben, hogy a BMD mérése az ágyéki gerinc egyetlen kettős energiás röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálatával mérték. veszélybe kerül) a beiratkozáskor és a 12., 24. és 36. hónapban. Ez volt az MA17903 vizsgálat kiindulási állapota két éves kezelés után az alapvizsgálatban (BM16549 [NCT00081653]).
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az átlagos teljes csípő BMD-ben
Időkeret: Kiindulási és 12, 24 és 36 hónapos
A BMD-t a csípő egyetlen DXA-vizsgálatával mérték. A -1 és -2,5 közötti pontszámok osteopeniát (vékony csontokat) jeleznek. A -2,5-nél kevesebb csontritkulásra utal (porózus csontok).
Kiindulási és 12, 24 és 36 hónapos
Relatív százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos teljes csípő BMD-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónap
A BMD-t a csípő egyetlen DXA-vizsgálatával mérték. A -1 és -2,5 közötti pontszámok osteopeniát (vékony csontokat) jeleznek. A -2,5-nél kevesebb csontritkulásra utal (porózus csontok).
Kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónap
Abszolút változás a minimális CTX szérum alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap
A CTX a csontreszorpció mértéke, és ng/ml-ben mérjük. A 6. hónap vérmintáját 6 nappal a 6 hónapos adag után vettük; ezért a 6. hónap értékei nem valódi „mélységértékek”.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap
Relatív százalékos változás a minimális szérum CTX kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap
A CTX a csontreszorpció mértéke, és nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérjük. A 6. hónap vérmintáját 6 nappal a 6 hónapos adag után vettük; ezért a 6. hónap értékei nem valódi „mélységértékek”.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA17903

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopausa utáni csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel