이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 Bonviva로 치료한 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 Bonviva(Ibandronate)에 대한 연구

2017년 7월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

3상 경구 이반드로네이트 시험 BM16549를 완료한 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 월간 경구 이반드로네이트 100mg 및 150mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 부분 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 2군 연구는 이전에 Bonviva 연구 BM16549(MOBILE 연구)를 완료한 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 100mg 또는 150mg Bonviva를 사용한 경구 치료의 장기적인 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 Bonviva를 매달 100mg po 또는 매달 150mg po를 받게 됩니다. 환자는 또한 매일 비타민 D와 칼슘을 보충받습니다. 연구 치료의 예상 시간은 2년 이상이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

719

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Haugesund, 노르웨이, 5507
      • Stavanger, 노르웨이, 4010
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
      • Ballerup, 덴마크, 2750
      • Vejle, 덴마크, 7100
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
      • Hannover, 독일, 30167
  • 멕시코
      • Leon, 멕시코, 37000
      • Obregon, 멕시코, 85100
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80260
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4020
      • Merksem, 벨기에, 2170
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04026-000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Madrid, 스페인, 28041
  • 영국
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
  • 체코
      • Plzen, 체코, 305 99
      • Praha, 체코, 128 00
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69000
  • 헝가리
      • Balatonfuered, 헝가리, 8230
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1036
      • Kiskunhalas, 헝가리, 6400
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 75% 준수로 Bonviva 연구 BM16549의 성공적인 완료;
  • 걸을 수 있는.

제외 기준:

  • 지난 12년 이내에 진단된 악성 질환(성공적으로 제거된 기저 세포암 제외);
  • 지난 22년 이내에 진단된 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3년 동안 매월 150mg 포
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3년 동안 매월 100mg 포
활성 비교기: 2
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3년 동안 매월 150mg 포
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3년 동안 매월 100mg 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 요추(L2 - L4) BMD의 절대 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
제곱 센티미터당 그램(g/cm^2)으로 측정된 요추(L2 - L4)의 평균 BMD에서 기준선으로부터 절대 변화. 이는 핵심 연구(BM16549 [NCT00081653])에서 2년간의 치료 후 연구 MA17903의 기준선이었습니다.
기준선 및 12, 24, 36개월
평균 요추(L2 - L4) 골밀도(BMD)의 기준선 대비 상대 백분율(%) 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
BMD는 요추(최소 2개 척추[L2-L4]의 골절되지 않고 골관절염의 영향을 받지 않아 BMD 측정값이 손상될 수 있음) 등록 시점과 12, 24, 36개월에. 이는 핵심 연구(BM16549 [NCT00081653])에서 2년간의 치료 후 연구 MA17903의 기준선이었습니다.
기준선 및 12, 24, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 고관절 BMD의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
BMD는 엉덩이의 단일 DXA 스캔으로 측정되었습니다. -1에서 -2.5 사이의 점수는 골감소증(얇은 뼈)을 나타냅니다. -2.5 미만은 골다공증(다공성 뼈)을 나타냅니다.
기준선 및 12, 24, 36개월
평균 총 고관절 BMD의 기준선 대비 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
BMD는 엉덩이의 단일 DXA 스캔으로 측정되었습니다. -1에서 -2.5 사이의 점수는 골감소증(얇은 뼈)을 나타냅니다. -2.5 미만은 골다공증(다공성 뼈)을 나타냅니다.
기준선, 12, 24, 36개월
트로프 세럼 CTX의 베이스라인에서 절대적 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36개월
CTX는 뼈 재흡수의 척도이며 ng/mL로 측정됩니다. 6개월 투여 후 6일에 6개월 값에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. 따라서 월 6 값은 진정한 '저점' 값이 아닙니다.
기준선, 6, 12, 24 및 36개월
트로프 혈청 CTX의 기준선으로부터 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36개월
CTX는 뼈 재흡수의 척도이며 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다. 6개월 투여 후 6일에 6개월 값에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. 따라서 월 6 값은 진정한 '저점' 값이 아닙니다.
기준선, 6, 12, 24 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA17903

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐경기 후 골다공증에 대한 임상 시험

이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다