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Eine Studie zu Bonviva (Ibandronat) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, die zuvor mit Bonviva behandelt wurden

13. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Doppelblinde, teilweise randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg monatlichem oralem Ibandronat bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose nach Abschluss der Phase-III-Studie BM16549 mit oralem Ibandronat

Diese zweiarmige Studie wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Behandlung mit 100 mg oder 150 mg Bonviva bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersuchen, die zuvor die Bonviva-Studie BM16549 (MOBILE-Studie) abgeschlossen haben. Die Patienten erhalten Bonviva entweder 100 mg p.o. monatlich oder 150 mg p.o. monatlich. Die Patienten erhalten außerdem eine tägliche Ergänzung mit Vitamin D und Kalzium. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt mehr als 2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt mehr als 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4020
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hannover, Deutschland, 30167
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Ballerup, Dänemark, 2750
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Obregon, Mexiko, 85100
  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen, 5507
      • Stavanger, Norwegen, 4010
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
      • Praha, Tschechien, 128 00
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfolgreicher Abschluss der Bonviva-Studie BM16549 mit mindestens 75 % Compliance;
  • ambulant.

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 12 Jahre diagnostiziert wurde (außer Basalzellkrebs, der erfolgreich entfernt wurde);
  • Brustkrebs, der innerhalb der letzten 22 Jahre diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 3 Jahre
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
100 mg p.o. monatlich für 3 Jahre
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 3 Jahre
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
100 mg p.o. monatlich für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24 und 36
Absolute Änderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2). Dies war der Ausgangswert der Studie MA17903 nach zweijähriger Behandlung in der Kernstudie (BM16549 [NCT00081653]).
Baseline und Monate 12, 24 und 36
Relative prozentuale (%) Veränderung der mittleren Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2 - L4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24 und 36
Die BMD wurde durch einen einzelnen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule gemessen (BMD von mindestens 2 Wirbeln [L2-L4], die nicht gebrochen und nicht in einem solchen Ausmaß von Osteoarthritis betroffen waren, wie dies bei einer BMD-Messung der Fall wäre beeinträchtigt werden) zum Zeitpunkt der Einschreibung und in den Monaten 12, 24 und 36. Dies war der Ausgangswert der Studie MA17903 nach zweijähriger Behandlung in der Kernstudie (BM16549 [NCT00081653]).
Baseline und Monate 12, 24 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Gesamt-Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12, 24 und 36 Monate
Die BMD wurde durch einen einzelnen DXA-Scan der Hüfte gemessen. Werte zwischen -1 und -2,5 weisen auf Osteopenie (dünne Knochen) hin. Weniger als -2,5 weisen auf Osteoporose (poröse Knochen) hin.
Baseline und 12, 24 und 36 Monate
Relative prozentuale Veränderung der mittleren Gesamt-Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Die BMD wurde durch einen einzelnen DXA-Scan der Hüfte gemessen. Werte zwischen -1 und -2,5 weisen auf Osteopenie (dünne Knochen) hin. Weniger als -2,5 weisen auf Osteoporose (poröse Knochen) hin.
Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CTX-Talspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
CTX ist ein Maß für die Knochenresorption und wird in ng/ml gemessen. Blutproben für die Werte von Monat 6 wurden 6 Tage nach der 6-Monats-Dosis entnommen; Daher sind die Werte für Monat 6 keine echten Tiefstwerte.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Relative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CTX-Talspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
CTX ist ein Maß für die Knochenresorption und wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen. Blutproben für die Werte von Monat 6 wurden 6 Tage nach der 6-Monats-Dosis entnommen; Daher sind die Werte für Monat 6 keine echten Tiefstwerte.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA17903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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