Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zepatier u pacientů užívajících látky

28. června 2022 aktualizováno: Sarah Michienzi, University of Illinois at Chicago

Kohortová studie léčby virem hepatitidy C pomocí Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) u pacientů dosud neléčených HCV genotypu 1 nebo 4 nebo u pacientů již dříve léčených peginterferonem/ribavirinem s užíváním látek na městských, multidisciplinárních specializovaných klinikách

Cílem této studie je posoudit léčbu virem hepatitidy C (HCV) přípravkem Zepatier (elbasvir/grazoprevir) u pacientů infikovaných HCV monoinfikovaných a koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-HCV, pacientů dosud neléčených HCV nebo pacientů již dříve léčených peginterferonem/ribavirinem HCV genotyp 1a, bez výchozí rezistence NS5A, 1b nebo 4 a užívání látek na městských, multidisciplinárních specializovaných klinikách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve byli lidé, kteří užívají látky, a lidé bez jaterní fibrózy nebo cirhózy vyloučeni z užívání přímo působící antivirové léčby (DAA) kvůli omezením Illinois Medicaid. Tato střízlivost a omezení inscenace byla nedávno zrušena. Kvůli těmto předchozím přísným požadavkům na střízlivost však mnoho pacientů nemohlo být léčeno pro HCV. To vytvořilo mezeru v údajích o skutečných výsledcích léčby HCV u lidí, kteří užívají látky. Tato studie představuje jedinečnou příležitost poskytnout pacientům s léčbou hepatitidy C a získat tolik potřebná data o použití elbasviru/grazopreviru u pacientů s užíváním návykových látek a dalšími nedostatečně zastoupenými komorbiditami. Tato studie navíc určí, zda je náš současný standard péče o léčbu HCV účinný pro pacienty užívající návykové látky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specifickou populací pacientů, která má být studována, jsou HCV monoinfikovaní a koinfikovaní HIV-HCV, pacienti dosud neléčení HCV nebo pacienti již zkušení s peginterferonem/ribavirinem z UI Health Infection Disease nebo jaterní kliniky s HCV genotypem 1a, bez výchozí rezistence NS5A, 1b, nebo 4 a užívání látky léčené 12 týdny léčby elbasvirem/grazoprevirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let nebo starší)
  • Chronická HCV (protilátka HCV pozitivní s detekovatelnou HCV-RNA)
  • HCV genotypy 1a, bez přítomnosti základní NS5A rezistence (konkrétně polymorfismy na aminokyselinových pozicích 28, 30, 31 nebo 93), 1b nebo 4
  • Neléčená HCV nebo již dříve léčená peginterferonem/ribavirinem
  • Spravováno klinikou infekčních nemocí UI Health nebo jaterní klinikou
  • Nedávné nebo současné užívání látky (podle sebe-hlášení nebo údajů z elektronického lékařského záznamu (EMR) do 90 dnů od screeningové návštěvy, s pozitivní výchozí toxikologií moči nebo bez ní), včetně jednoho nebo více z následujících: Opiátová substituční terapie; Zneužívání léků na předpis (včetně: opiátů, sedativ, trankvilizérů, hypnotik a psychostimulantů); Nedovolené látky; Injekční užívání drog; Alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení
  • Těhotné nebo kojící
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Albumin pod 3 g/dl
  • Počet krevních destiček pod 75 000
  • Neochotný zavázat se k léčbě a/nebo sledování
  • Špatný žilní přístup brání laboratornímu odběru
  • Jakýkoli stav, který výzkumníci považují za kontraindikaci účasti ve studii
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti žijící s HCV +/- HIV
HCV monoinfikovaní a virem lidské imunodeficience (HIV) – HCV koinfikovaní, pacienti dosud neléčení HCV nebo pacienti již dříve léčeni peginterferonem/ribavirinem s HCV genotypem 1a, bez výchozí rezistence NS5A, 1b nebo 4 a užíváním látky léčení elbasvirem/grazoprevirem 50- 100 mg fixní kombinace dávek, 1 tableta perorálně denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG perorální tableta [ZEPATIER]
Denní léky
Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR - PP
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)
Podíl pacientů v populaci podle protokolu (PP) s trvalou virologickou odpovědí (SVR). PP: nezahrnuje přerušení nesouvisející s léčbou a pacienty ztracené ve sledování před laboratorním testem SVR-12.
12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR - stratifikovaný
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)

PP SVR-12 stratifikovaný podle předem specifikovaných základních charakteristik:

  • HCV monoinfekce
  • HIV-HCV koinfekce
  • Cirhóza
  • Pozitivní výchozí toxikologie moči
  • Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
  • Komerční sexuální práce
  • Diagnostikovaná souběžná psychiatrická porucha (poruchy)
  • Užívání souběžných léků
  • Specifická použitá látka (látky).
12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)
Drogové interakce (DDI)
Časové okno: Od zařazení do léčby po dokončení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 36 týdnů
Intervence k prevenci nebo nápravě známých nebo podezřelých DDI mezi elbasvirem/grazoprevirem a souběžnými léky na předpis nebo volně prodejnými léky, doplňky a látkou
Od zařazení do léčby po dokončení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 36 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Samostatně hlášená adherence k elbasviru/grazopreviru, hlášená jako počet vynechaných dávek a % vynechaných dávek z celkových dávek
Během 12 týdnů léčby
SVR - ITT
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)
Podíl pacientů v populaci ITT (intention-to-treat) se SVR-12. ITT: všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Michienzi, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG perorální tableta [ZEPATIER]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit