Azithromycin Plus Chloroquin versus Atovaquone-Proguanil pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Jižní Americe

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce
• Ženy a muži ve věku >= 18 let s nekomplikovanou, symptomatickou malárií indikovanou přítomností obou následujících: a.) krevní nátěry pozitivní na asexuální parazitémii Plasmodium falciparum mezi 1000 - 40 000 parazity/ml; b.) Horečka nebo horečka v anamnéze (>= 38,5 C/101,2 F rektální nebo tympanické; >= 37,5 C/99,5 F axilární nebo >= 38 C/100,4 Ústně) během předchozích 24 hodin
• Sérová glukóza >= 60 mg/dl (odběrem z prstu nebo periferní krve)
• Pozitivní rychlý diagnostický test (Binax NOW ICT) pozitivní na P. falciparum
• Subjekty musí být ochotny být léčeny v ústavním zařízení po dobu minimálně tří dnů nebo déle, dokud parazitémie nevymizí a zkoušející shledá, že subjekt je způsobilý k propuštění
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nejsou jasně po menopauze), musí mít před vstupem do studie negativní močový gonadotropin a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během celé studie a po dobu jedné měsíc po poslední studijní návštěvě

Kritéria vyloučení:

• Těžká nebo komplikovaná malárie včetně subjektů s některým z následujících onemocnění: a.) Poruchy vědomí (např. otupělost, neprobouzející se kóma, delirium, stupor), záchvaty (jakýkoli záchvat během 24 hodin před zařazením do studie) nebo abnormální neurologické vyšetření svědčící pro těžkou nebo komplikovanou malárii b.) Hemoglobinurie c.) Žloutenka d.) Respirační tíseň (dechová frekvence ≠¥ 30 dechů/minutu) e.) Přetrvávající zvracení f.) Hematurie, jak uvádí pacient
• Těhotné nebo kojící ženy
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na azithromycin nebo jakýkoli makrolid, atovachon, proguanil nebo chlorochin
• Současné podávání rifampinu nebo rifabutinu a metoklopramidu
• Anamnéza epilepsie nebo psoriázy
• Anamnéza léčby jakýmkoli antimalarikem (chlorochin, chinin, meflochin, atovachon/proguanil, sulfadoxin/pyrimethamin, sloučeniny artemisininu) nebo antibakteriálním přípravkem se známou antimalarickou aktivitou (makrolidy, doxycyklin, klindamycin) během 2 týdnů před zařazením do studie
• Známá nebo suspektní kardiovaskulární, jaterní nebo renální abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku účasti ve studii. Následující nálezy představují specifická vyloučení: a.) Známá nebo předpokládaná clearance kreatininu <30 ml/min b.) ALT a/nebo AST > 3 x horní hranice normálu
• Neschopnost spolknout perorální léky ve formě tablet nebo kapslí
• Léčba jinými zkoumanými léky během 30 dnů před zařazením do studie
• Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
• Požadavek používat léky během studie, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku
• Specifická systémová onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by interferovaly s hodnocením terapeutické odpovědi nebo bezpečnosti studovaného léku
• Neschopnost porozumět a/nebo neochota následovat protokol studie
• Předchozí účast v této studii