Azitromicina mais cloroquina versus atovaquona-proguanil para o tratamento da malária não complicada por plasmódio falciparum na América do Sul

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito do sujeito ou de um representante legalmente autorizado
• Mulheres e homens >= 18 anos de idade com malária sintomática não complicada, indicada pela presença de ambos os seguintes: a.) Esfregaços de sangue positivos para Plasmodium falciparum parasitemia assexuada entre 1.000 - 40.000 parasitas/mL; b.) Febre ou história de febre (>= 38,5 C/101,2 F retal ou timpânico; >= 37,5 C/99,5 F axilar ou >= 38 C/100,4 F oral) nas 24 horas anteriores
• Glicose sérica >= 60 mg/dL (por punção digital ou coleta de sangue periférico)
• Teste de diagnóstico rápido positivo (Binax NOW ICT) positivo para P. falciparum
• Os sujeitos devem estar dispostos a serem tratados no ambiente de internação por um período mínimo de três dias ou mais até que a parasitemia tenha desaparecido e o Investigador considere o sujeito apto para alta
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão claramente na pós-menopausa), devem ter gonadotrofina urinária negativa antes de entrar no estudo e devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o estudo e por um mês após a última visita de estudo

Critério de exclusão:

• Malária grave ou complicada, incluindo indivíduos com qualquer um dos seguintes: a.) Perda de consciência (p. obnubilação, coma indespertável, delirium, estupor), convulsões (qualquer convulsão dentro de 24 horas antes da inscrição) ou exame neurológico anormal sugestivo de malária grave ou complicada b.) Hemoglobinúria c.) Icterícia d.) Dificuldade respiratória (frequência respiratória ‰ ¥ 30 respirações/minuto) e.) Vômitos persistentes f.) Hematúria, conforme relato do paciente
• Mulheres grávidas ou amamentando
• História de alergia ou hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer macrólido, atovaquona, proguanil ou cloroquina
• Administração concomitante de rifampicina ou rifabutina e metoclopramida
• História de epilepsia ou psoríase
• Histórico de tratamento com qualquer medicamento antimalárico (cloroquina, quinina, mefloquina, atovaquona/proguanil, sulfadoxina/pirimetamina, compostos de artemisinina) ou antibacteriano com atividade antimalárica conhecida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo
• Anormalidade cardiovascular, hepática ou renal conhecida ou suspeita que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo. Os seguintes achados são exclusões específicas: a.) Depuração de creatinina conhecida ou suspeita <30 mL/min b.) ALT e/ou AST > 3 x limite superior do normal
• Incapacidade de engolir medicação oral em forma de comprimido ou cápsula
• Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Álcool e/ou qualquer outro abuso de drogas
• Exigência de uso de medicação durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento em estudo
• Doenças sistêmicas específicas ou outras condições médicas que possam interferir na avaliação da resposta terapêutica ou segurança do medicamento em estudo
• Incapacidade de compreender e/ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo
• Participação prévia neste estudo