Azithromycin Plus Chloroquine vs. atovakoni-proguaniili komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoitoon Etelä-Amerikassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
• Naiset ja miehet >= 18-vuotiaat, joilla on komplisoitumaton, oireellinen malaria, mikä osoittaa molempien seuraavien sairauksien esiintymisen: a.) Verinäytteet positiiviset Plasmodium falciparum aseksuaalisen loisten suhteen välillä 1000 - 40000 loista/ml; b.) Kuume tai aiempi kuume (>= 38,5 C/101,2 F peräsuolen tai tärykalvon; >= 37,5 C/99,5 F kainalossa tai >= 38 C/100,4 F suullinen) edellisen 24 tunnin aikana
• Seerumin glukoosi >= 60 mg/dl (sormenpään tai ääreisveren keräämisen perusteella)
• Positiivinen nopea diagnostinen testi (Binax NOW ICT) positiivinen P. falciparumille
• Koehenkilöiden on oltava valmiita saamaan hoitoa sairaalahoidossa vähintään kolmen päivän ajan, kunnes parasitemia on parantunut ja tutkija katsoo potilaan kotiutettaviksi.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli naisilla, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole selvästi postmenopausaalisilla) on oltava negatiivinen virtsan gonadotropiiniarvo ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja yhden ajan. kuukauden viimeisen opintokäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea tai monimutkainen malaria, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista: a.) Tajunnan heikkeneminen (esim. tajunnan heikkeneminen, kiihtymätön kooma, delirium, stupori), kohtaukset (kaikki kohtaukset 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista) tai epänormaali neurologinen tutkimus, joka viittaa vakavaan tai komplisoituneeseen malariaan b.) Hemoglobinuria c.) Keltaisuus d.) Hengitysvaikeudet (hengitystaajuus â‰) ¥ 30 hengitystä/minuutti) e.) Jatkuva oksentelu f.) Hematuria potilaan ilmoittamana
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Aiempi allergia tai yliherkkyys atsitromysiinille tai jollekin makrolidille, atovakonille, proguaniilille tai klorokiinille
• Rifampiinin tai rifabutiinin ja metoklopramidin samanaikainen anto
• Aiempi epilepsia tai psoriaasi
• Aiempi hoito jollakin malarialääkkeellä (klorokiini, kiniini, meflokiini, atovakoni/proguaniili, sulfadoksiini/pyrimetamiini, artemisiniiniyhdisteet) tai antibakteerisella lääkkeellä, jolla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta (makrolidit, doksisykliini, klindamysiini) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaispoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen. Seuraavat löydökset ovat erityisiä poissulkemisia: a.) Tunnettu tai epäilty kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min b.) ALT ja/tai ASAT > 3 x normaalin yläraja
• Kyvyttömyys niellä oraalista lääkettä tabletin tai kapselin muodossa
• Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö
• Vaatimus käyttää tutkimuksen aikana lääkettä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
• Tietyt systeemiset sairaudet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vasteen tai turvallisuuden arviointia
• Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai haluttomuus seuraa tutkimusprotokollaa
• Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen