Azitromycine plus chloroquine versus atovaquone-proguanil voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in Zuid-Amerika

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
• Vrouwen en mannen >= 18 jaar met ongecompliceerde, symptomatische malaria zoals aangegeven door de aanwezigheid van beide van de volgende: a.) Bloeduitstrijkjes positief voor Plasmodium falciparum aseksuele parasietmie tussen 1000 - 40.000 parasieten/ml; b.) Koorts of voorgeschiedenis van koorts (>= 38,5 C/101,2 F rectaal of trommelvlies; >= 37,5 C/99,5 F oksel of >= 38 C/100,4 F oraal) binnen de voorafgaande 24 uur
• Serumglucose >= 60 mg/dL (door vingerprik of perifere bloedafname)
• Positieve sneltest (Binax NOW ICT) positief voor P. falciparum
• Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende minimaal drie dagen of langer in de intramurale setting te worden behandeld totdat parasitemie is verdwenen en de onderzoeker de proefpersoon geschikt acht voor ontslag
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet duidelijk postmenopauzaal zijn), moeten vóór deelname aan het onderzoek een negatieve urine-gonadotropinespiegel hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het gehele onderzoek en gedurende één jaar adequate anticonceptie te gebruiken. maand na het laatste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of gecompliceerde malaria, waaronder personen met een van de volgende symptomen: a.) Verminderd bewustzijn (bijv. obtundatie, niet-ontwaakbare coma, delirium, stupor), toevallen (elke aanval binnen 24 uur voorafgaand aan opname) of abnormaal neurologisch onderzoek dat wijst op ernstige of gecompliceerde malaria b.) Hemoglobinurie c.) Geelzucht d.) Ademnood (ademhalingsfrequentie ≠¥ 30 ademhalingen/minuut) e.) Aanhoudend braken f.) Hematurie, zoals gemeld door de patiënt
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor azitromycine of een macrolide, atovaquon, proguanil of chloroquine
• Gelijktijdige toediening van rifampicine of rifabutine en metoclopramide
• Geschiedenis van epilepsie of psoriasis
• Voorgeschiedenis van behandeling met een antimalariamiddel (chloroquine, kinine, mefloquine, atovaquone/proguanil, sulfadoxine/pyrimethamine, artemisinine-verbindingen) of antibacterieel middel met bekende antimalaria-activiteit (macrolides, doxycycline, clindamycine) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Bekende of vermoede cardiovasculaire, lever- of nierafwijkingen waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen. De volgende bevindingen zijn specifieke uitsluitingen: a.) Bekende of vermoede creatinineklaring <30 ml/min b.) ALAT en/of ASAT > 3 x bovengrens van normaal
• Onvermogen om orale medicatie in tablet- of capsulevorm door te slikken
• Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Alcohol- en/of ander drugsmisbruik
• Verplichting om tijdens het onderzoek medicatie te gebruiken die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
• Specifieke systemische ziekten of andere medische aandoeningen die de evaluatie van de therapeutische respons of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren
• Onvermogen om te begrijpen en/of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen
• Voorafgaande deelname aan dit onderzoek