Azitromicina più clorochina rispetto a Atovaquone-Proguanil per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata in Sud America

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del soggetto o di un rappresentante legalmente autorizzato
• Femmine e maschi >= 18 anni di età con malaria sintomatica non complicata, come indicato dalla presenza di entrambi i seguenti: a.) Strisci di sangue positivi per parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum tra 1000 e 40.000 parassiti/mL; b.) Febbre o anamnesi di febbre (>= 38,5 C/101,2 F rettale o timpanico; >= 37,5 C/99,5 F ascellare o >= 38 C/100,4 orale) entro le 24 ore precedenti
• Glicemia sierica >= 60 mg/dL (mediante polpastrello o prelievo di sangue periferico)
• Test diagnostico rapido positivo (Binax NOW ICT) positivo per P. falciparum
• I soggetti devono essere disposti a essere trattati in regime di ricovero per un minimo di tre giorni o più fino a quando la parassitemia non si sarà risolta e lo sperimentatore non ritenga il soggetto idoneo alla dimissione
• Le donne in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono chiaramente in post-menopausa), devono avere una gonadotropina urinaria negativa prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'intero studio e per uno mese dopo l'ultima visita di studio

Criteri di esclusione:

• Malaria grave o complicata, compresi i soggetti con una delle seguenti condizioni: a.) Coscienza compromessa (ad es. ottundimento, coma non risvegliabile, delirio, stupore), convulsioni (qualsiasi convulsione nelle 24 ore precedenti l'arruolamento) o esame neurologico anomalo indicativo di malaria grave o complicata b.) Emoglobinuria c.) Ittero d.) Sofferenza respiratoria (frequenza respiratoria ≥ ¥ 30 respiri/minuto) e.) Vomito persistente f.) Ematuria, come riportato dal paziente
• Donne incinte o che allattano
• Storia di allergia o ipersensibilità all'azitromicina o a qualsiasi macrolide, atovaquone, proguanile o clorochina
• Somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina e metoclopramide
• Storia di epilessia o psoriasi
• Anamnesi di trattamento con qualsiasi farmaco antimalarico (clorochina, chinino, meflochina, atovaquone/proguanil, sulfadossina/pirimetamina, composti di artemisinina) o antibatterico con attività antimalarica nota (macrolidi, doxiciclina, clindamicina) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
• Anomalie cardiovascolari, epatiche o renali note o sospette che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio di partecipare allo studio. I seguenti risultati sono esclusioni specifiche: a.) Clearance della creatinina nota o sospetta <30 mL/min b.) ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma
• Incapacità di deglutire farmaci per via orale in compresse o capsule
• Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Abuso di alcol e/o qualsiasi altra droga
• Obbligo di utilizzare farmaci durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio
• Malattie sistemiche specifiche o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della risposta terapeutica o della sicurezza del farmaco in studio
• Incapacità di comprendere e/o riluttanza a seguire il protocollo dello studio
• Precedente partecipazione a questo studio