Azithromycin Plus Chloroquine Versus Atovaquone-Proguanil for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria i Sør-Amerika

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke fra emnet eller en juridisk autorisert representant
• Kvinner og menn >= 18 år med ukomplisert, symptomatisk malaria som indikert av tilstedeværelsen av begge de følgende: a.) Blodutstryk positive for Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi mellom 1000 - 40 000 parasitter/ml; b.) Feber eller historie med feber (>= 38,5 C/101,2 F rektal eller trommehinne; >= 37,5 C/99,5 F aksillær eller >= 38 C/100,4 F oral) innen de siste 24 timene
• Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstikk eller perifer blodprøvetaking)
• Positiv rask diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
• Forsøkspersonene må være villige til å bli behandlet i stasjonær setting i minst tre dager eller mer inntil parasitemia har forsvunnet og etterforskeren anser pasienten som skikket for utskrivning
• Kvinner i fertil alder (det vil si kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke klart er postmenopausale), må ha et negativt uringonadotropin før de går inn i studien og må godta å bruke adekvat prevensjon under hele studien og for en måned etter siste studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller komplisert malaria inkludert personer med noen av følgende: a.) Svekket bevissthet (f.eks. obtundation, arousable koma, delirium, stupor), anfall (enhver anfall innen 24 timer før innmelding) eller unormal nevrologisk undersøkelse som tyder på alvorlig eller komplisert malaria b.) Hemoglobinuri c.) Gulsott d.) Åndedrettsproblemer (åndedrettsfrekvens ≠¥ 30 pust/minutt) e.) Vedvarende oppkast f.) Hematuri, som rapportert av pasienten
• Gravide eller ammende kvinner
• Anamnese med allergi mot eller overfølsomhet overfor azitromycin eller makrolid, atovakvon, proguanil eller klorokin
• Samtidig administrering av rifampin eller rifabutin og metoklopramid
• Historie med epilepsi eller psoriasis
• Anamnese med behandling med ethvert antimalarialegemiddel (klorokin, kinin, meflokin, atovakvon/proguanil, sulfadoksin/pyrimetamin, artemisininforbindelser) eller antibakteriell med kjent antimalariaaktivitet (makrolider, doksycyklin, klindamycin) innen 2 uker før innmelding til studien
• Kjent eller mistenkt kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko for å delta i studien. Følgende funn er spesifikke ekskluderinger: a.) Kjent eller mistenkt kreatininclearance <30 ml/min b.) ALAT og/eller ASAT > 3 x øvre normalgrense
• Manglende evne til å svelge oral medisin i tablett- eller kapselform
• Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innmelding til studien
• Alkohol og/eller andre rusmidler
• Krav om å bruke medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
• Spesifikke systemiske sykdommer eller andre medisinske tilstander som ville forstyrre evalueringen av den terapeutiske responsen eller sikkerheten til studiemedikamentet
• Manglende evne til å forstå og/eller uvilje følger studieprotokollen
• Tidligere deltagelse i denne studien