Azytromycyna plus chlorochina kontra atowakwon-proguanil w leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum w Ameryce Południowej

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego
• Kobiety i mężczyźni >= 18 lat z niepowikłaną, objawową malarią, na co wskazuje obecność obu poniższych kryteriów: a.) Rozmazy krwi dodatnie w kierunku pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum między 1000 a 40 000 pasożytów/ml; b.) Gorączka lub gorączka w wywiadzie (>= 38,5 C/101,2 F doodbytniczy lub bębenkowy; >= 37,5 C/99,5 Pachowa lub >= 38 C/100,4 ustnie) w ciągu ostatnich 24 godzin
• Stężenie glukozy w surowicy >= 60 mg/dl (pobrane z opuszka palca lub krwi obwodowej)
• Pozytywny szybki test diagnostyczny (Binax NOW ICT) pozytywny w kierunku P. falciparum
• Badani muszą być gotowi do leczenia w warunkach szpitalnych przez co najmniej trzy dni lub dłużej, aż parazytemia ustąpi, a badacz uzna, że ​​pacjent nadaje się do wypisu
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie są wyraźnie po menopauzie), przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik badania gonadotropin w moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania i przez jeden miesiąc po ostatniej wizycie studyjnej

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka lub powikłana malaria, w tym osoby z którymkolwiek z poniższych objawów: a.) Zaburzenia świadomości (np. otępienie, śpiączka nie dająca się obudzić, majaczenie, stupor), napady padaczkowe (dowolny napad padaczkowy w ciągu 24 godzin przed włączeniem) lub nieprawidłowe badanie neurologiczne sugerujące ciężką lub powikłaną malarię b.) Hemoglobinuria c.) Żółtaczka d.) Niewydolność oddechowa (częstość oddechu ≠¥ 30 oddechów/minutę) e.) Uporczywe wymioty f.) Krwiomocz według zgłoszenia pacjenta
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia alergii lub nadwrażliwości na azytromycynę lub jakikolwiek makrolid, atowakwon, proguanil lub chlorochinę
• Jednoczesne podawanie ryfampicyny lub ryfabutyny i metoklopramidu
• Historia epilepsji lub łuszczycy
• Historia leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwmalarycznym (chlorochina, chinina, meflochina, atowakwon/proguanil, sulfadoksyna/pirymetamina, związki artemizyniny) lub lekiem przeciwbakteryjnym o znanym działaniu przeciwmalarycznym (makrolidy, doksycyklina, klindamycyna) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Znana lub podejrzewana nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu. Następujące wyniki stanowią szczególne wykluczenia: a.) Znany lub podejrzewany klirens kreatyniny <30 ml/min b.) AlAT i (lub) AspAT > 3 x górna granica normy
• Niemożność połknięcia doustnych leków w postaci tabletek lub kapsułek
• Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Alkohol i/lub inne nadużywanie narkotyków
• Wymóg stosowania leków podczas badania, które mogą zakłócać ocenę badanego leku
• Specyficzne choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócać ocenę odpowiedzi terapeutycznej lub bezpieczeństwa badanego leku
• Niemożność zrozumienia i/lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
• Wcześniejszy udział w tym badaniu