Азитромицин плюс хлорохин в сравнении с атоваквоном-прогуанилом для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в Южной Америке

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя
• Женщины и мужчины >= 18 лет с неосложненной симптоматической малярией, о чем свидетельствует наличие обоих следующих признаков: а) Мазки крови положительны на бесполую паразитемию Plasmodium falciparum от 1000 до 40 000 паразитов/мл; б) Лихорадка или лихорадка в анамнезе (>= 38,5 C/101,2). F ректальное или барабанное; >= 37,5 C/99,5 F в подмышечной области или >= 38 C/100,4 F перорально) в течение предшествующих 24 часов
• Уровень глюкозы в сыворотке >= 60 мг/дл (при заборе крови из пальца или периферической крови)
• Положительный экспресс-тест (Binax NOW ICT) положительный на P. falciparum
• Субъекты должны быть готовы лечиться в стационаре в течение как минимум трех дней или более, пока паразитемия не исчезнет и исследователь не сочтет субъекта пригодным для выписки.
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или явно не находятся в постменопаузе) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на гонадотропин до включения в исследование и должны согласиться на использование адекватной контрацепции в течение всего исследования и в течение одного месяц после последнего учебного визита

Критерий исключения:

• Тяжелая или осложненная малярия, включая субъектов с любым из следующих признаков: a.) Нарушение сознания (например, оглушение, кома без пробуждения, делирий, ступор), судороги (любые судороги в течение 24 часов до регистрации) или отклонения от нормы при неврологическом обследовании, указывающие на тяжелую или осложненную малярию b.) Гемоглобинурия c.) Желтуха d.) Дыхательный дистресс (частота дыхания ‰ ¥ 30 вдохов/минуту) e.) Постоянная рвота f.) Гематурия, по словам пациента
• Беременные или кормящие женщины
• Аллергия или гиперчувствительность к азитромицину или любому макролиду, атоваквону, прогуанилу или хлорохину в анамнезе
• Одновременное применение рифампина или рифабутина и метоклопрамида
• Эпилепсия или псориаз в анамнезе
• История лечения любым противомалярийным препаратом (хлорохин, хинин, мефлохин, атоваквон/прогуанил, сульфадоксин/пириметамин, соединения артемизинина) или антибактериальным препаратом с известной противомалярийной активностью (макролиды, доксициклин, клиндамицин) в течение 2 недель до включения в исследование
• Известные или подозреваемые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску участия в исследовании. Следующие находки являются конкретными исключениями: а) известный или предполагаемый клиренс креатинина <30 мл/мин б) АЛТ и/или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы
• Невозможность проглотить пероральное лекарство в форме таблеток или капсул.
• Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до включения в исследование
• Злоупотребление алкоголем и/или другими наркотиками
• Требование использовать лекарства во время исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
• Конкретные системные заболевания или другие медицинские состояния, которые могут помешать оценке терапевтического ответа или безопасности исследуемого препарата.
• Неспособность понять и/или нежелание следовать протоколу исследования
• Предыдущее участие в этом исследовании