Azitromicina más cloroquina versus atovacuona-proguanil para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado en América del Sur

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante legalmente autorizado
• Mujeres y hombres >= 18 años de edad con paludismo sintomático sin complicaciones según lo indicado por la presencia de los dos siguientes: a.) Frotis de sangre positivos para parasitemia asexual de Plasmodium falciparum entre 1000 y 40 000 parásitos/mL; b.) Fiebre o antecedentes de fiebre (>= 38,5 C/101,2 F rectal o timpánica; >= 37.5 C/99.5 F axilar o >= 38 C/100.4 F oral) dentro de las 24 horas previas
• Glucosa sérica >= 60 mg/dL (mediante punción digital o extracción de sangre periférica)
• Prueba de diagnóstico rápido positiva (Binax NOW ICT) positiva para P. falciparum
• Los sujetos deben estar dispuestos a recibir tratamiento en el entorno de pacientes hospitalizados durante un mínimo de tres días o más hasta que la parasitemia haya desaparecido y el investigador considere que el sujeto es apto para el alta.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no son claramente posmenopáusicas), deben tener una gonadotropina en orina negativa antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y por un mes después de la última visita de estudio

Criterio de exclusión:

• Paludismo grave o complicado, incluidos sujetos con cualquiera de los siguientes: a.) Alteración de la conciencia (p. obnubilación, coma que no puede despertarse, delirio, estupor), convulsiones (cualquier convulsión dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción) o examen neurológico anormal que sugiera paludismo grave o complicado b.) Hemoglobinuria c.) Ictericia d.) Dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria ≠¥ 30 respiraciones/minuto) e.) Vómitos persistentes f.) Hematuria, según lo informado por el paciente
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la azitromicina o cualquier macrólido, atovacuona, proguanil o cloroquina
• Administración concomitante de rifampicina o rifabutina y metoclopramida
• Antecedentes de epilepsia o psoriasis.
• Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco antipalúdico (cloroquina, quinina, mefloquina, atovacuona/proguanil, sulfadoxina/pirimetamina, compuestos de artemisinina) o antibacteriano con actividad antipalúdica conocida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• Anomalía cardiovascular, hepática o renal conocida o sospechada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo para participar en el estudio. Los siguientes hallazgos son exclusiones específicas: a.) Aclaramiento de creatinina conocido o sospechado <30 ml/min b.) ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de lo normal
• Incapacidad para tragar medicamentos orales en forma de tabletas o cápsulas
• Tratamiento con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
• Requisito de usar medicación durante el estudio que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio
• Enfermedades sistémicas específicas u otras condiciones médicas que podrían interferir con la evaluación de la respuesta terapéutica o la seguridad del fármaco del estudio.
• Incapacidad para comprender y/o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
• Participación previa en este estudio