Azithromycin plus Chloroquin im Vergleich zu Atovaquon-Proguanil zur Behandlung der unkomplizierten Malaria Plasmodium Falciparum in Südamerika

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
• Frauen und Männer >= 18 Jahre mit unkomplizierter, symptomatischer Malaria, angezeigt durch das Vorhandensein der beiden folgenden: a.) Blutausstriche, die positiv für asexuelle Parasitämie von Plasmodium falciparum zwischen 1000 und 40.000 Parasiten/ml sind; b.) Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte (>= 38,5 C/101,2 F rektal oder tympanisch; >= 37,5 C/99,5 F axillar oder >= 38 C/100,4 F oral) innerhalb der letzten 24 Stunden
• Serumglukose >= 60 mg/dL (durch Fingerbeere oder periphere Blutentnahme)
• Positiver diagnostischer Schnelltest (Binax NOW ICT) positiv für P. falciparum
• Die Probanden müssen bereit sein, mindestens drei Tage oder länger stationär behandelt zu werden, bis die Parasitämie abgeklungen ist und der Ermittler den Probanden für zur Entlassung geeignet hält
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder nicht eindeutig postmenopausal sind) müssen vor Eintritt in die Studie ein negatives Gonadotropin im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden Monat nach dem letzten Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

• Schwere oder komplizierte Malaria, einschließlich Patienten mit einem der folgenden: a.) Bewusstseinsstörungen (z. B. Bewusstseinsstörung, nicht erweckbares Koma, Delirium, Benommenheit), Anfälle (jeder Anfall innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) oder anormale neurologische Untersuchung, die auf eine schwere oder komplizierte Malaria hindeutet b.) Hämoglobinurie c.) Gelbsucht d.) Atemnot (Atemfrequenz ≠¥ 30 Atemzüge/Minute) e.) Anhaltendes Erbrechen f.) Hämaturie, wie vom Patienten berichtet
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder ein Makrolid, Atovaquon, Proguanil oder Chloroquin
• Gleichzeitige Verabreichung von Rifampin oder Rifabutin und Metoclopramid
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Psoriasis
• Vorgeschichte der Behandlung mit einem Antimalariamittel (Chloroquin, Chinin, Mefloquin, Atovaquon/Proguanil, Sulfadoxin/Pyrimethamin, Artemisinin-Verbindungen) oder einem antibakteriellen Mittel mit bekannter Antimalariaaktivität (Makrolide, Doxycyclin, Clindamycin) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
• Bekannte oder vermutete kardiovaskuläre, hepatische oder renale Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden. Die folgenden Befunde sind spezifische Ausschlüsse: a.) Bekannte oder vermutete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min b.) ALT und/oder AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts
• Unfähigkeit, orale Medikamente in Tabletten- oder Kapselform zu schlucken
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
• Alkohol- und/oder sonstiger Drogenmissbrauch
• Erfordernis, während der Studie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Spezifische systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des therapeutischen Ansprechens oder der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und/oder mangelnde Bereitschaft, dem Studienprotokoll zu folgen
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie