Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny abakaviru v krvi u dospívajících infikovaných HIV

4. října 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetika abakaviru během chronické léčby u dospívajících a mladých dospělých infikovaných HIV-1

Způsob, jakým se abakavir (ABC) chová v těle, se u dětí a dospělých liší, ale o ABC u dospívajících je známo jen málo. Není jasné, zda jsou dávky ABC pro dospělé vhodné pro dospívající. Účelem této studie je stanovit hladiny ABC v krvi u dospívajících infikovaných HIV, kteří jsou na režimech obsahujících ABC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABC je schválen pro léčbu HIV u dospělých a dětí, ale není jasné, zda jsou v současnosti doporučené dávky ABC vhodné pro dospívající. Předchozí údaje naznačují, že clearance ABC u dětí je asi dvojnásobná než u dospělých, ale existují omezené údaje o farmakokinetice ABC u dospívajících. Tato studie vyhodnotí 8hodinovou farmakokinetiku ABC u dospívajících infikovaných HIV, kteří jsou v současné době na léčebných režimech obsahujících ABC.

V této studii budou dvě skupiny. Účastníci skupiny 1 budou ve věku 13 až 17 let. Účastníci skupiny 2 budou ve věku 18 až 25 let. Všichni účastníci dostanou dávku 300 mg ABC buď jako jednorázovou tabletu nebo kombinovanou tabletu ABC, lamivudinu a zidovudinu (podle toho, co právě užívají). Účastníci budou mít hodnocení anamnézy a fyzické vyšetření při screeningu a vstupu do studie. Účastníci budou také dotázáni na dodržování jejich režimu obsahujícího ABC při vstupu do studie. Během 8hodinové studie hladiny léčiva proběhne odběr krve pro farmakokinetickou analýzu před užitím ABC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po užití ABC.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • počet CD4 vyšší než 100 buněk/mm3
  • Virová zátěž nižší než 100 000 kopií/ml
  • Užili jste režim obsahující abakavir po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie
  • Hmotnost více než 83 liber (37,5 kg)
  • Schopnost a ochota polykat studované léky
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší během 14 dnů před vstupem do studie
  • Účast na PACTG P1018
  • Oportunní infekce CDC kategorie C nebo rakovina spojená s HIV-1 vyžadující lékovou terapii v době zařazení do studie
  • Léčba imunomodulátory, včetně interleukinu-2 nebo intravenózního gamaglobulinu, do 30 dnů od vstupu do studie
  • Přijaté terapeutické vakcíny nebo jakákoli vakcína proti HIV-1 podaná pro primární prevenci do 30 dnů od vstupu do studie
  • Chirurgický nebo zdravotní problém ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo absorpci (např. ileus, ulcerózní kolitida) nebo funkci jater
  • Chronické užívání alkoholu v anamnéze
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění jiné než infekce HIV-1, které by podle názoru výzkumníka představovalo pro účastníka zvýšené riziko nebo by ohrozilo výsledek studie
  • Chemoterapie pro aktivní rakovinu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACTG P1052
  • 10194 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit