Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abakaviirin veriarvot HIV-tartunnan saaneilla nuorilla

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Abakaviirin farmakokinetiikka kroonisen hoidon aikana HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Tapa, jolla abakaviiri (ABC) käyttäytyy kehossa, vaihtelee lasten ja aikuisten välillä, mutta nuorten ABC:stä tiedetään vain vähän. On epäselvää, sopivatko aikuisten ABC-annokset nuorille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää veren ABC-tasot HIV-tartunnan saaneilla nuorilla, jotka saavat ABC:tä sisältävää hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABC on hyväksytty HIV:n hoitoon aikuisilla ja lapsilla, mutta on epäselvää, ovatko tällä hetkellä suositellut ABC-annokset sopivia nuorille. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että ABC-puhdistuma lapsilla on noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, mutta ABC:n farmakokinetiikasta nuorilla on vain vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABC:n 8 tunnin farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla nuorilla, jotka ovat tällä hetkellä ABC:tä sisältäviä hoitoja.

Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Ryhmän 1 osallistujat ovat 13-17-vuotiaita. Ryhmän 2 osallistujat ovat 18-25-vuotiaita. Kaikki osallistujat saavat 300 mg:n annoksen ABC:tä joko yksittäisenä tablettina tai ABC:n, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmätablettina (kumpaa he tällä hetkellä käyttävät). Osallistujat saavat lääketieteellisen historian arvioinnin ja fyysisen kokeen seulonnan ja tutkimukseen pääsyn yhteydessä. Osallistujilta kysytään myös ABC:tä sisältävän hoito-ohjelman noudattamista tutkimukseen saapuessaan. 8 tunnin lääketason tutkimuksen aikana veri otetaan farmakokineettistä analyysiä varten ennen ABC:n ottamista ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia ABC:n ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut
  • CD4-määrä yli 100 solua/mm3
  • Virusmäärä alle 100 000 kopiota/ml
  • Olet käyttänyt abakaviiria sisältävää hoito-ohjelmaa vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Paino yli 83 paunaa (37,5 kg)
  • Kyky ja halu niellä tutkimuslääkkeitä
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa asteen 3 tai suurempi toksisuus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen PACTG P1018:aan
  • CDC:n luokan C opportunistiset infektiot tai HIV-1:een liittyvä syöpä, jotka vaativat lääkehoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hoito immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien interleukiini-2 tai suonensisäinen gammaglobuliini, 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Saatu terapeuttiset rokotteet tai mikä tahansa HIV-1-rokote, joka on annettu primaariehkäisyyn 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Kirurginen tai lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai imeytymiseen (esim. ileus, haavainen paksusuolitulehdus) tai maksan toimintaan
  • Kroonisen alkoholin käytön historia
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin HIV-1-infektio, joka tutkijan mielestä merkitsisi kohonnutta riskiä osallistujalle tai vaarantaisi tutkimuksen tuloksen
  • Kemoterapia aktiivisen syövän hoitoon
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACTG P1052
  • 10194 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Abakaviirisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa