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HIV に感染した青年におけるアバカビルの血中濃度

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染した青年および若年成人における慢性治療中のアバカビルの薬物動態

アバカビル (ABC) が体内でどのように作用するかは、子供と大人で異なりますが、青年期の ABC についてはほとんど知られていません。 ABC の成人用量が青年に適切かどうかは不明です。 この研究の目的は、ABC を含む処方を受けている HIV に感染した青年における ABC の血中濃度を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ABC は、成人および子供の HIV の治療に承認されていますが、現在推奨されている ABC の用量が青年に適しているかどうかは不明です。 以前のデータは、子供の ABC クリアランスが成人の約 2 倍であることを示唆していますが、青年における ABC の薬物動態に関するデータは限られています。 この研究では、現在 ABC を含む治療計画を受けている HIV に感染した青年における ABC の 8 時間の薬物動態を評価します。

この研究には2つのグループがあります。 グループ 1 の参加者は 13 歳から 17 歳です。 グループ 2 の参加者は 18 ～ 25 歳です。 すべての参加者は、単剤錠剤またはABC、ラミブジン、およびジドブジンの組み合わせ錠剤（現在服用しているもの）のいずれかとして、300 mgの用量のABCを受け取ります。 参加者は、スクリーニングおよび研究への参加時に、病歴評価および身体検査を受けます。 参加者は、研究登録時にABCを含むレジメンへの順守についても尋ねられます。 8時間の薬物レベル研究中、薬物動態分析のための採血は、ABCを服用する前、およびABCを服用してから0.5、1、2、3、4、6、および8時間後に行われます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • CD4 数が 100 細胞/mm3 を超える
  • ウイルス量が 100,000 コピー/ml 未満
  • -研究に参加する前に、少なくとも8週間アバカビルを含むレジメンを服用している
  • 体重が 83 ポンド (37.5 kg) を超える
  • -治験薬を飲み込む能力と意欲
  • 該当する場合、親または保護者の同意

除外基準:

  • -研究登録前の14日以内のグレード3以上の毒性
  • PACTG P1018への参加
  • -CDCカテゴリーCの日和見感染症またはHIV-1関連がん 研究登録時に薬物療法を必要とする
  • -インターロイキン-2または静脈内ガンマグロブリンを含む免疫モジュレーターによる治療、研究開始から30日以内
  • 30日以内に一次予防のために投与された治療用ワクチンまたはHIV-1ワクチンを投与された
  • 消化管の運動性または吸収（イレウス、潰瘍性大腸炎など）または肝機能に影響を与える外科的または医学的問題
  • 慢性的なアルコール使用歴
  • -調査官の意見では、HIV-1感染以外の臨床的に重要な疾患は、参加者のリスクの増加を表すか、研究の結果を損なう
  • 活動性がんに対する化学療法
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：John Rodman, PharmD、St. Jude's Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月4日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACTG P1052
  • 10194 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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