Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy abakawiru we krwi u młodzieży zakażonej wirusem HIV

4 października 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyka abakawiru podczas przewlekłego leczenia młodzieży i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1

Sposób, w jaki abakawir (ABC) zachowuje się w organizmie różni się u dzieci i dorosłych, ale niewiele wiadomo na temat ABC u młodzieży. Nie jest jasne, czy dawki ABC dla dorosłych są odpowiednie dla młodzieży. Celem tego badania jest określenie poziomów ABC we krwi u nastolatków zakażonych wirusem HIV, którzy stosują schematy zawierające ABC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABC jest zatwierdzony do leczenia HIV u dorosłych i dzieci, ale nie jest jasne, czy obecnie zalecane dawki ABC są odpowiednie dla młodzieży. Wcześniejsze dane sugerują, że klirens ABC u dzieci jest około dwukrotnie większy niż u dorosłych, ale istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ABC u młodzieży. To badanie oceni 8-godzinną farmakokinetykę ABC u nastolatków zakażonych wirusem HIV, którzy obecnie stosują schematy leczenia zawierające ABC.

W tym badaniu będą dwie grupy. Uczestnicy grupy 1 będą mieli od 13 do 17 lat. Uczestnicy grupy 2 będą mieli od 18 do 25 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg ABC w postaci jednej tabletki lub tabletki złożonej z ABC, lamiwudyny i zydowudyny (w zależności od tego, co aktualnie przyjmują). Uczestnicy zostaną poddani ocenie historii medycznej i badaniu fizykalnemu podczas badania przesiewowego i przystąpienia do badania. Uczestnicy zostaną również zapytani o przestrzeganie ich schematu zawierającego ABC na początku badania. Podczas 8-godzinnego badania poziomu leku pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej nastąpi przed przyjęciem ABC oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po przyjęciu ABC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zakażony wirusem HIV-1
Liczba CD4 większa niż 100 komórek/mm3
Obciążenie wirusem poniżej 100 000 kopii/ml
Przyjmować schemat zawierający abakawir przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
Waga ponad 83 funty (37,5 kg)
Zdolność i gotowość do połykania badanych leków
Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
Udział w PACTG P1018
CDC kategorii C zakażenia oportunistyczne lub rak związany z HIV-1 wymagający leczenia farmakologicznego w momencie włączenia do badania
Leczenie modulatorami odporności, w tym interleukiną-2 lub dożylną gamma-globuliną, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Otrzymali szczepionki terapeutyczne lub jakąkolwiek szczepionkę przeciwko HIV-1 podaną w profilaktyce pierwotnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Problem chirurgiczny lub medyczny wpływający na motorykę lub wchłanianie przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub czynność wątroby
Historia przewlekłego używania alkoholu
Każda klinicznie istotna choroba inna niż zakażenie HIV-1, która w opinii badacza stanowiłaby zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zagroziłaby wynikowi badania
Chemioterapia czynnego raka
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Leczenie Doświadczony

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PACTG P1052
10194 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .