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Niveles sanguíneos de abacavir en adolescentes infectados por el VIH

4 de octubre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinética de abacavir durante la terapia crónica en adolescentes y adultos jóvenes infectados con VIH-1

La forma en que se comporta el abacavir (ABC) en el cuerpo difiere entre niños y adultos, pero se sabe poco sobre el ABC en los adolescentes. No está claro si las dosis de ABC para adultos son apropiadas para los adolescentes. El propósito de este estudio es determinar los niveles sanguíneos de ABC en adolescentes infectados por el VIH que están en regímenes que contienen ABC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ABC está aprobado para el tratamiento del VIH en adultos y niños, pero no está claro si las dosis de ABC actualmente recomendadas son apropiadas para los adolescentes. Los datos anteriores sugieren que la eliminación de ABC en niños es aproximadamente el doble que la encontrada en adultos, pero existen datos limitados sobre la farmacocinética de ABC en adolescentes. Este estudio evaluará la farmacocinética de 8 horas de ABC en adolescentes infectados por el VIH que actualmente están en regímenes de tratamiento que contienen ABC.

Habrá dos grupos en este estudio. Los participantes del Grupo 1 tendrán entre 13 y 17 años. Los participantes del grupo 2 tendrán entre 18 y 25 años. Todos los participantes recibirán una dosis de 300 mg de ABC como una tableta de un solo agente o una combinación de tabletas de ABC, lamivudina y zidovudina (lo que estén tomando actualmente). A los participantes se les realizará una evaluación del historial médico y un examen físico en el momento de la selección y el ingreso al estudio. También se les preguntará a los participantes sobre el cumplimiento de su régimen que contiene ABC al ingresar al estudio. Durante el estudio de nivel de fármaco de 8 horas, se extraerá sangre para el análisis farmacocinético antes de tomar ABC y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de tomar ABC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

VIH-1 infectado
Recuento de CD4 superior a 100 células/mm3
Carga viral inferior a 100.000 copias/ml
Haber tomado un régimen que contiene abacavir durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio
Pesa más de 83 libras (37,5 kg)
Capacidad y disposición para tragar los medicamentos del estudio.
Consentimiento del padre o tutor, si corresponde

Criterio de exclusión:

Cualquier toxicidad de grado 3 o mayor dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
Participación en PACTG P1018
Infecciones oportunistas de categoría C de los CDC o cáncer asociado con el VIH-1 que requieren tratamiento farmacológico en el momento de la inscripción en el estudio
Tratamiento con inmunomoduladores, incluida la interleucina-2 o la gammaglobulina intravenosa, dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Recibió vacunas terapéuticas o cualquier vacuna contra el VIH-1 administrada para la prevención primaria dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Problema quirúrgico o médico que afecta la motilidad o absorción gastrointestinal (p. ej., íleo, colitis ulcerosa) o la función hepática
Antecedentes de consumo crónico de alcohol.
Cualquier enfermedad clínicamente significativa distinta de la infección por VIH-1 que, en opinión del investigador, representaría un mayor riesgo para el participante o comprometería el resultado del estudio.
Quimioterapia para el cáncer activo
Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Silla de estudio: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Trato experimentado

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

PACTG P1052
10194 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .