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感染 HIV 的青少年中阿巴卡韦的血液水平

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染的青少年和年轻成人慢性治疗期间的阿巴卡韦药代动力学

阿巴卡韦 (ABC) 在体内的行为方式在儿童和成人之间有所不同，但对青少年的 ABC 知之甚少。 目前尚不清楚成人剂量的 ABC 是否适合青少年。 本研究的目的是确定接受含 ABC 方案的 HIV 感染青少年的 ABC 血液水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ABC 被批准用于治疗成人和儿童的 HIV，但尚不清楚目前推荐的 ABC 剂量是否适合青少年。 以前的数据表明，儿童的 ABC 清除率大约是成人的两倍，但关于 ABC 在青少年中的药代动力学数据有限。 这项研究将评估 ABC 在目前接受含 ABC 治疗方案的 HIV 感染青少年中的 8 小时药代动力学。

这项研究将分为两组。 第 1 组参与者年龄在 13 至 17 岁之间。 第 2 组参与者年龄在 18 至 25 岁之间。 所有参与者都将接受 300 毫克剂量的 ABC 作为单药片剂或 ABC、拉米夫定和齐多夫定（无论他们目前正在服用哪种）的组合片剂。 参与者将在筛选和进入研究时进行病史评估和体格检查。 还将询问参与者在研究开始时是否遵守他们的含 ABC 方案。 在 8 小时的药物水平研究期间，将在服用 ABC 之前以及服用 ABC 后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时采集血液用于药代动力学分析。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • CD4 计数大于 100 个细胞/mm3
  • 病毒载量低于 100,000 拷贝/毫升
  • 在进入研究前已服用含阿巴卡韦的方案至少 8 周
  • 重量超过 83 磅（37.5 千克）
  • 吞咽研究药物的能力和意愿
  • 父母或监护人的同意（如适用）

排除标准：

  • 进入研究前 14 天内出现任何 3 级或更高级别的毒性
  • 参与 PACTG P1018
  • CDC C 类机会性感染或 HIV-1 相关癌症在研究登记时需要药物治疗
  • 在进入研究后 30 天内接受免疫调节剂治疗，包括白细胞介素 2 或静脉注射丙种球蛋白
  • 在进入研究后 30 天内接受过治疗性疫苗或任何用于一级预防的 HIV-1 疫苗
  • 影响胃肠动力或吸收（例如肠梗阻、溃疡性结肠炎）或肝功能的手术或医疗问题
  • 长期饮酒史
  • 除 HIV-1 感染外，研究者认为会增加参与者风险或影响研究结果的任何具有临床意义的疾病
  • 活动性癌症的化疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：John Rodman, PharmD、St. Jude's Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月16日

首次发布 (估计)

2004年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月4日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PACTG P1052
  • 10194 (注册表标识符：DAIDS ES)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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