Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutspiegel von Abacavir bei HIV-infizierten Jugendlichen

4. Oktober 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakokinetik von Abacavir während einer chronischen Therapie bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Wie sich Abacavir (ABC) im Körper verhält, ist bei Kindern und Erwachsenen unterschiedlich, aber über ABC bei Jugendlichen ist wenig bekannt. Es ist unklar, ob ABC-Dosen für Erwachsene für Jugendliche geeignet sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der ABC-Blutspiegel bei HIV-infizierten Jugendlichen, die ABC-haltige Therapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABC ist für die Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern zugelassen, es ist jedoch unklar, ob die derzeit empfohlenen ABC-Dosen für Jugendliche geeignet sind. Frühere Daten deuten darauf hin, dass die ABC-Clearance bei Kindern etwa doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von ABC bei Jugendlichen vor. Diese Studie wird die 8-Stunden-Pharmakokinetik von ABC bei HIV-infizierten Jugendlichen bewerten, die derzeit mit ABC-haltigen Behandlungsschemata behandelt werden.

Es wird zwei Gruppen in dieser Studie geben. Die Teilnehmer der Gruppe 1 sind 13 bis 17 Jahre alt. Die Teilnehmer der Gruppe 2 sind zwischen 18 und 25 Jahre alt. Alle Teilnehmer erhalten eine 300-mg-Dosis ABC entweder als Einzelwirkstofftablette oder als Kombinationstablette aus ABC, Lamivudin und Zidovudin (je nachdem, was sie gerade einnehmen). Die Teilnehmer erhalten eine Anamneseerhebung und eine körperliche Untersuchung beim Screening und Studieneintritt. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt auch nach der Einhaltung ihres ABC-haltigen Regimes gefragt. Während der 8-stündigen Arzneimittelkonzentrationsstudie wird vor der Einnahme von ABC und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von ABC Blut für die pharmakokinetische Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • CD4-Zahl größer als 100 Zellen/mm3
  • Viruslast unter 100.000 Kopien/ml
  • Vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang ein Abacavir-haltiges Regime eingenommen haben
  • Gewicht über 37,5 kg
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienmedikamente zu schlucken
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Toxizität von Grad 3 oder höher innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Teilnahme an PACTG P1018
  • Opportunistische Infektionen der CDC-Kategorie C oder HIV-1-assoziierter Krebs, der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, einschließlich Interleukin-2 oder intravenösem Gammaglobulin, innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Erhaltene therapeutische Impfstoffe oder einen HIV-1-Impfstoff, der innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt zur Primärprävention verabreicht wurde
  • Chirurgisches oder medizinisches Problem, das die gastrointestinale Motilität oder Resorption (z. B. Ileus, Colitis ulcerosa) oder die Leberfunktion beeinträchtigt
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit als eine HIV-1-Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  • Chemotherapie bei aktivem Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACTG P1052
  • 10194 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Abacavirsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren