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Concentrations sanguines d'abacavir chez les adolescents infectés par le VIH

4 octobre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmacocinétique de l'abacavir pendant le traitement chronique chez les adolescents et les jeunes adultes infectés par le VIH-1

La façon dont l'abacavir (ABC) se comporte dans le corps diffère entre les enfants et les adultes, mais on sait peu de choses sur l'ABC chez les adolescents. On ne sait pas si les doses adultes d'ABC sont appropriées pour les adolescents. Le but de cette étude est de déterminer les taux sanguins d'ABC chez les adolescents infectés par le VIH qui suivent des régimes contenant de l'ABC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ABC est approuvé pour le traitement du VIH chez les adultes et les enfants, mais il n'est pas clair si les doses d'ABC actuellement recommandées sont appropriées pour les adolescents. Des données antérieures suggèrent que la clairance de l'ABC chez les enfants est environ le double de celle observée chez les adultes, mais des données limitées existent sur la pharmacocinétique de l'ABC chez les adolescents. Cette étude évaluera la pharmacocinétique sur 8 heures de l'ABC chez des adolescents infectés par le VIH qui suivent actuellement des schémas thérapeutiques contenant de l'ABC.

Il y aura deux groupes dans cette étude. Les participants du groupe 1 auront entre 13 et 17 ans. Les participants du groupe 2 seront âgés de 18 à 25 ans. Tous les participants recevront une dose de 300 mg d'ABC sous forme de comprimé à agent unique ou de comprimé combiné d'ABC, de lamivudine et de zidovudine (selon ce qu'ils prennent actuellement). Les participants auront une évaluation des antécédents médicaux et un examen physique lors de la sélection et de l'entrée à l'étude. Les participants seront également interrogés sur l'adhésion à leur régime contenant ABC à l'entrée de l'étude. Au cours de l'étude de niveau de médicament de 8 heures, la collecte de sang pour l'analyse pharmacocinétique aura lieu avant la prise d'ABC et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la prise d'ABC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
États-Unis
- California
  - Alhambra, California, États-Unis, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Infecté par le VIH-1
Nombre de CD4 supérieur à 100 cellules/mm3
Charge virale inférieure à 100 000 copies/ml
Avoir suivi un régime contenant de l'abacavir pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude
Poids supérieur à 83 lb (37,5 kg)
Capacité et volonté d'avaler les médicaments de l'étude
Consentement du parent ou du tuteur, le cas échéant

Critère d'exclusion:

Toute toxicité de grade 3 ou plus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
Participation au PACTG P1018
Infections opportunistes de catégorie C du CDC ou cancer associé au VIH-1 nécessitant un traitement médicamenteux au moment de l'inscription à l'étude
Traitement avec des modulateurs immunitaires, y compris l'interleukine-2 ou la gamma globuline intraveineuse, dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
A reçu des vaccins thérapeutiques ou tout vaccin contre le VIH-1 administré pour la prévention primaire dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
Problème chirurgical ou médical affectant la motilité ou l'absorption gastro-intestinale (par exemple, iléus, colite ulcéreuse) ou la fonction hépatique
Antécédents de consommation chronique d'alcool
Toute maladie cliniquement significative autre que l'infection par le VIH-1 qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque accru pour le participant ou compromettrait le résultat de l'étude
Chimiothérapie pour cancer actif
Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Traitement Expérimenté

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PACTG P1052
10194 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .