Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodnivåer av abakavir hos HIV-infiserte ungdommer

4. oktober 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Abacavir farmakokinetikk under kronisk terapi hos HIV-1-infiserte ungdommer og unge voksne

Måten abakavir (ABC) oppfører seg på i kroppen er forskjellig mellom barn og voksne, men lite er kjent om ABC hos ungdom. Det er uklart om voksne doser av ABC er passende for ungdom. Hensikten med denne studien er å bestemme blodnivåene av ABC hos HIV-infiserte ungdommer som er på ABC-holdige regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABC er godkjent for behandling av HIV hos voksne og barn, men det er uklart om anbefalte ABC-doser er passende for ungdom. Tidligere data tyder på at ABC-clearance hos barn er omtrent dobbelt så høy som hos voksne, men det finnes begrensede data om farmakokinetikken til ABC hos ungdom. Denne studien vil evaluere 8-timers farmakokinetikken til ABC hos HIV-infiserte ungdommer som for tiden er på ABC-holdige behandlingsregimer.

Det vil være to grupper i denne studien. Gruppe 1 deltakere vil være 13 til 17 år. Gruppe 2 deltakere vil være 18 til 25 år. Alle deltakere vil motta en 300 mg dose av ABC som enten en tablett med ett middel eller en kombinasjonstablett av ABC, lamivudin og zidovudin (avhengig av hva de tar). Deltakerne vil ha en sykehistorievurdering og en fysisk undersøkelse ved screening og studiestart. Deltakerne vil også bli spurt om overholdelse av sitt ABC-holdige regime ved studiestart. I løpet av den 8-timers medikamentnivåstudien vil blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse skje før inntak av ABC, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter inntak av ABC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Alhambra, California, Forente stater, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-1 infisert
CD4-tall større enn 100 celler/mm3
Viral mengde mindre enn 100 000 kopier/ml
Har tatt en diett som inneholder abakavir i minst 8 uker før studiestart
Vekt mer enn 83 lbs (37,5 kg)
Evne og vilje til å svelge studiemedisiner
Samtykke fra forelder eller verge, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

Enhver toksisitet av grad 3 eller høyere innen 14 dager før studiestart
Deltakelse i PACTG P1018
CDC Kategori C opportunistiske infeksjoner eller HIV-1 assosiert kreft som krever medikamentell behandling på tidspunktet for studieregistrering
Behandling med immunmodulatorer, inkludert interleukin-2 eller intravenøst gammaglobulin, innen 30 dager etter studiestart
Mottatt terapeutiske vaksiner eller enhver HIV-1-vaksine gitt for primær forebygging innen 30 dager etter studiestart
Kirurgisk eller medisinsk problem som påvirker gastrointestinal motilitet eller absorpsjon (f.eks. ileus, ulcerøs kolitt) eller leverfunksjon
Historie om kronisk alkoholbruk
Enhver annen klinisk signifikant sykdom enn HIV-1-infeksjon som etter etterforskerens mening vil representere en økt risiko for deltakeren eller kompromittere resultatet av studien
Kjemoterapi for aktiv kreft
Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Studiestol: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Behandling erfarne

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PACTG P1052
10194 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .