Níveis Sanguíneos de Abacavir em Adolescentes Infectados pelo HIV
4 de outubro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Farmacocinética do abacavir durante terapia crônica em adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV-1
A forma como o abacavir (ABC) se comporta no corpo difere entre crianças e adultos, mas pouco se sabe sobre o ABC em adolescentes.
Não está claro se as doses de ABC para adultos são apropriadas para adolescentes.
O objetivo deste estudo é determinar os níveis sanguíneos de ABC em adolescentes infectados pelo HIV que estão em regimes contendo ABC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ABC é aprovado para o tratamento do HIV em adultos e crianças, mas não está claro se as doses atualmente recomendadas de ABC são apropriadas para adolescentes. Dados anteriores sugerem que a depuração do ABC em crianças é aproximadamente o dobro da encontrada em adultos, mas existem dados limitados sobre a farmacocinética do ABC em adolescentes. Este estudo avaliará a farmacocinética de 8 horas do ABC em adolescentes infectados pelo HIV que estão atualmente em regimes de tratamento contendo ABC.
Haverá dois grupos neste estudo. Os participantes do Grupo 1 terão de 13 a 17 anos. Os participantes do Grupo 2 terão de 18 a 25 anos. Todos os participantes receberão uma dose de 300 mg de ABC como um comprimido de agente único ou um comprimido de combinação de ABC, lamivudina e zidovudina (o que estiverem tomando atualmente). Os participantes terão uma avaliação do histórico médico e um exame físico na triagem e entrada no estudo. Os participantes também serão questionados sobre a adesão ao seu regime contendo ABC no início do estudo. Durante o estudo de nível de droga de 8 horas, a coleta de sangue para análise farmacocinética ocorrerá antes de tomar ABC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após tomar ABC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude/UTHSC CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 infectado
- Contagem de CD4 superior a 100 células/mm3
- Carga viral inferior a 100.000 cópias/ml
- Ter tomado um regime contendo abacavir por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo
- Peso superior a 83 libras (37,5 kg)
- Capacidade e vontade de engolir os medicamentos do estudo
- Consentimento dos pais ou responsável, se aplicável
Critério de exclusão:
- Qualquer toxicidade de Grau 3 ou superior dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Participação no PACTG P1018
- Infecções oportunistas de categoria C do CDC ou câncer associado ao HIV-1 que requerem terapia medicamentosa no momento da inscrição no estudo
- Tratamento com imunomoduladores, incluindo interleucina-2 ou gamaglobulina intravenosa, dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Recebeu vacinas terapêuticas ou qualquer vacina contra o HIV-1 administrada para prevenção primária dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Problema cirúrgico ou médico que afeta a motilidade ou absorção gastrointestinal (por exemplo, íleo, colite ulcerativa) ou a função hepática
- Histórico de uso crônico de álcool
- Qualquer doença clinicamente significativa além da infecção por HIV-1 que, na opinião do investigador, representaria um risco aumentado para o participante ou comprometeria o resultado do estudo
- Quimioterapia para câncer ativo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chittick GE, Gillotin C, McDowell JA, Lou Y, Edwards KD, Prince WT, Stein DS. Abacavir: absolute bioavailability, bioequivalence of three oral formulations, and effect of food. Pharmacotherapy. 1999 Aug;19(8):932-42. doi: 10.1592/phco.19.11.932.31568.
- Hughes W, McDowell JA, Shenep J, Flynn P, Kline MW, Yogev R, Symonds W, Lou Y, Hetherington S. Safety and single-dose pharmacokinetics of abacavir (1592U89) in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Mar;43(3):609-15. doi: 10.1128/AAC.43.3.609.
- Kline MW, Blanchard S, Fletcher CV, Shenep JL, McKinney RE Jr, Brundage RC, Culnane M, Van Dyke RB, Dankner WM, Kovacs A, McDowell JA, Hetherington S. A phase I study of abacavir (1592U89) alone and in combination with other antiretroviral agents in infants and children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 330 Team. Pediatrics. 1999 Apr;103(4):e47. doi: 10.1542/peds.103.4.e47.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Abacavir
- Didesoxinucleosídeos
Outros números de identificação do estudo
- PACTG P1052
- 10194 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .